Beobachtungsstudie zu den klinischen Auswirkungen der Entsättigung während einer Leberoperation
27. Januar 2014 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Beobachtungsstudie zu den klinischen Auswirkungen systemischer und zerebraler Entsättigung während Lebertransplantation und Hepatektomie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der zerebralen und systemischen Entsättigung während der Lebertransplantation und -resektion auf postoperative Komplikationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Bei allen Patienten mit 4 Optoden (rechter und linker Schläfenbereich, Arm und Bein) wird eine zerebrale und systemische Oxymetrie (rSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) durchgeführt.
Kontinuierliche rSO2-Werte werden auf einer Festplatte mit einer 15-sekündigen Aktualisierung innerhalb der intraoperativen Phase und in den ersten 4 Stunden nach der Operation gespeichert.
Entsättigungsphasen (Sättigungsabfall um mehr als 20 % des Basalwerts für mehr als 15 Sekunden) werden mit operativen Eingriffen oder Ereignissen korreliert.
Postoperative unerwünschte Ereignisse werden erfasst.
Eine Korrelation zwischen Entsättigung und postoperativen unerwünschten Ereignissen wird mit einem multiplen linearen Regressionsmodell durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer Leberoperation oder Lebertransplantation unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leberresektion oder Lebertransplantation unterziehen
- Einverständnisfähige Patienten mit Kenntnissen der französischen oder englischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Alter< 18 Jahre
- Patienten mit Erkrankungen des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie den Korrelationskoeffizienten zwischen der Anzahl systemischer und/oder zerebraler Entsättigungsphasen und der Anzahl postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie die Prävalenz systemischer und zerebraler Entsättigungsphasen während einer Leberoperation oder -transplantation
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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Definieren Sie den Korrelationskoeffizienten zwischen systemischen und/oder zerebralen Entsättigungsphasen und der Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
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Validierung der Äquivalenz der systemischen und zerebralen Oxymetrie
Zeitfenster: vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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vom Beginn der Narkose bis 4 Stunden nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Hauptermittler: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Hauptermittler: André Denault, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE10.192
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