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Estudio observacional sobre el impacto clínico de la desaturación durante la cirugía hepática

27 de enero de 2014 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudio observacional sobre el impacto clínico de la desaturación sistémica y cerebral durante el trasplante hepático y la hepatectomía

El propósito de este estudio es determinar el impacto clínico de la desaturación cerebral y sistémica durante el trasplante y la resección hepática en las complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional. Se realizará oximetría cerebral y sistémica (rSO2) utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, Invos 5100; Somanetics Corporation, Troy, MI) en todos los pacientes con 4 optodos (área temporal derecha e izquierda, brazo y pierna). Los valores continuos de rSO2 se almacenarán en un disco duro con una actualización de 15 segundos dentro del período intraoperatorio y las primeras 4 horas después de la cirugía. Las fases de desaturación (disminución de la saturación de más del 20 % del valor basal durante más de 15 segundos) se correlacionarán con el procedimiento o los eventos quirúrgicos. Se recogerán los eventos adversos postoperatorios. Se realizará una correlación entre la desaturación y los eventos adversos postoperatorios con un modelo de regresión lineal múltiple.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente sometido a cirugía hepática o trasplante de hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a una resección hepática o trasplante hepático
  • pacientes capaces de dar su consentimiento con conocimiento del idioma francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • pacientes con enfermedades cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
definir el coeficiente de correlación entre el número de fases de desaturación sistémica y/o cerebral y el número de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
definir la prevalencia de las fases de desaturación sistémica y cerebral durante la cirugía o trasplante hepático
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
definir el coeficiente de correlación entre las fases de desaturación sistémica y/o cerebral y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: duración de la estancia en cuidados intensivos, un promedio esperado de 4 días
duración de la estancia en cuidados intensivos, un promedio esperado de 4 días
validar la equivalencia de la oximetría sistémica y cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
desde el inicio de la anestesia hasta 4 horas después de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Medtronic - MITG
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: Réal Lapointe, MD-FRCS, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Investigador principal: André Denault, MD PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CE10.192

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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