首次在健康志愿者中进行抗干扰素伽马单克隆抗体的人体研究
2023年8月7日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
在健康志愿者中增加单次静脉注射剂量的 NI-0501 的随机双盲安慰剂对照单中心 I 期研究
本研究的目的是确定一种新型治疗药物对健康志愿者的安全性、药效学和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- HMR
-
Manchester、英国
- ICON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的健康成年人
- 非吸烟者
- 能够遵守研究协议要求
排除标准：
- 任何异常的临床安全实验室参数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：NI-0501
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NI-0501 单次静脉注射剂量递增的安全性和耐受性。
大体时间：AE：输注前第 1 个研究日，输注开始后第 1、2、4、8、10、12 小时的 SD1，SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、第 2 周、第 4 周、第 2 周第 8 周 6 日
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AE：输注前第 1 个研究日，输注开始后第 1、2、4、8、10、12 小时的 SD1，SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、第 2 周、第 4 周、第 2 周第 8 周 6 日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NI-0501 的药代动力学参数、药效学效应的测定、免疫原性
大体时间：PK/PD 时间：研究日 (SD) 1 输注前，SD1 输注开始后 1、2、4、8、10 小时，SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、第 2 周、第 4 周、第 2 周6，第 8 周，免疫原性：SD1 预输注，第 8 周
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PK/PD 时间：研究日 (SD) 1 输注前，SD1 输注开始后 1、2、4、8、10 小时，SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、第 2 周、第 4 周、第 2 周6，第 8 周，免疫原性：SD1 预输注，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Warrington, MD、HMR
- 首席研究员：Peter Dewland, MD、ICON plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计的)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NI-0501-03
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