Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av et anti-IFN gamma monoklonalt antistoff hos friske frivillige

7. august 2023 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert enkeltsenter fase I-studie av eskalerende enkelt intravenøse doser av NI-0501 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhets-, farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler til et nytt terapeutisk legemiddel når det administreres til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • HMR
      • Manchester, Storbritannia
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne mellom 18 og 50 år
  • ikke-røykere
  • i stand til å overholde studieprotokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle unormale kliniske sikkerhetslaboratorieparametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: NI-0501
Legemiddel: NI-0501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for eskalerende enkelt IV-doser av NI-0501.
Tidsramme: AE ved: Studiedag (SD) 1 pre-infusjon, SD1 ved 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter infusjonsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, uke 8
AE ved: Studiedag (SD) 1 pre-infusjon, SD1 ved 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter infusjonsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere, Bestemmelse av eventuelle farmakodynamiske effekter, Immunogenisitet av NI-0501
Tidsramme: PK/PD ved: Studiedag (SD) 1 pre-infusjon, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timer etter infusjonsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenisitet: SD1 pre-infusjon, Wk 8
PK/PD ved: Studiedag (SD) 1 pre-infusjon, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timer etter infusjonsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenisitet: SD1 pre-infusjon, Wk 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Warrington, MD, HMR
  • Hovedetterforsker: Peter Dewland, MD, ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI-0501-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere