Primer estudio en humanos de un anticuerpo monoclonal anti-IFN gamma en voluntarios sanos
7 de agosto de 2023 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de dosis intravenosas únicas crecientes de NI-0501 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar los perfiles de seguridad, farmacodinámicos y farmacocinéticos de un nuevo fármaco terapéutico cuando se administra a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- HMR
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Manchester, Reino Unido
- ICON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos entre 18 y 50 años
- no fumadores
- capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier parámetro de laboratorio de seguridad clínica anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: NI-0501
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas únicas crecientes de NI-0501.
Periodo de tiempo: AE en: Día del estudio (SD) 1 antes de la infusión, SD1 en 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después del inicio de la infusión, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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AE en: Día del estudio (SD) 1 antes de la infusión, SD1 en 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después del inicio de la infusión, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos, Determinación de cualquier efecto farmacodinámico, Inmunogenicidad de NI-0501
Periodo de tiempo: PK/PD en: Día del estudio (SD) 1 antes de la infusión, SD1 en 1, 2, 4, 8, 10 horas después del inicio de la infusión, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Inmunogenicidad: SD1 preinfusión, Semana 8
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PK/PD en: Día del estudio (SD) 1 antes de la infusión, SD1 en 1, 2, 4, 8, 10 horas después del inicio de la infusión, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Inmunogenicidad: SD1 preinfusión, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MD, HMR
- Investigador principal: Peter Dewland, MD, ICON plc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI-0501-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .