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건강한 지원자에서 항-IFN 감마 단클론 항체에 대한 인체 연구 최초

2023년 8월 7일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum

건강한 지원자에서 NI-0501의 단일 정맥 주사 용량 증가에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 센터 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 투여했을 때 새로운 치료 약물의 안전성, 약력학 및 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • HMR
      • Manchester, 영국
        • ICON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 성인
  • 비흡연자
  • 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 임의의 비정상적인 임상 안전 실험실 매개변수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: NI-0501
의약품: NI-0501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NI-0501의 단일 IV 용량 증량의 안전성 및 내약성.
기간: AE: 연구일(SD) 1 주입 전, 주입 시작 후 1, 2, 4, 8, 10, 12시간에 SD1, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2주, 4주, 1주 6, 8주
AE: 연구일(SD) 1 주입 전, 주입 시작 후 1, 2, 4, 8, 10, 12시간에 SD1, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2주, 4주, 1주 6, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NI-0501의 약동학 매개변수, 약력학 효과 결정, 면역원성
기간: PK/PD at: 연구일(SD) 1 주입 전, 주입 시작 1, 2, 4, 8, 10시간 후 SD1, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2주, 4주, 1주 6, 8주, 면역원성: SD1 주입 전, 8주
PK/PD at: 연구일(SD) 1 주입 전, 주입 시작 1, 2, 4, 8, 10시간 후 SD1, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2주, 4주, 1주 6, 8주, 면역원성: SD1 주입 전, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 수석 연구원: Steve Warrington, MD, HMR
  • 수석 연구원: Peter Dewland, MD, ICON plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NI-0501-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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