Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach przeciwciała monoklonalnego anty-IFN gamma u zdrowych ochotników

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie fazy I zwiększania pojedynczych dawek dożylnych NI-0501 zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa, farmakodynamicznego i farmakokinetycznego nowego leku terapeutycznego podawanego zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • niepalący
  • w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie nieprawidłowe parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: NI-0501
Lek: NI-0501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zwiększania pojedynczych dawek dożylnych NI-0501.
Ramy czasowe: AE w: dniu badania (SD) 1 przed infuzją, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydz. 8
AE w: dniu badania (SD) 1 przed infuzją, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po rozpoczęciu infuzji, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydz. 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, Określenie efektów farmakodynamicznych, Immunogenność NI-0501
Ramy czasowe: PK/PD w: dniu badania (SD) 1 przed infuzją, SD1 1, 2, 4, 8, 10 godzin po rozpoczęciu infuzji, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, Tydzień 8, Immunogenność: Wstępna infuzja SD1, Tydzień 8
PK/PD w: dniu badania (SD) 1 przed infuzją, SD1 1, 2, 4, 8, 10 godzin po rozpoczęciu infuzji, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, Tydzień 8, Immunogenność: Wstępna infuzja SD1, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Warrington, MD, HMR
  • Główny śledczy: Peter Dewland, MD, ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-0501-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj