Первое исследование на людях гамма-моноклональных антител против IFN у здоровых добровольцев
7 августа 2023 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I повышения однократных внутривенных доз NI-0501 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение безопасности, фармакодинамических и фармакокинетических профилей нового терапевтического препарата при введении здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- HMR
-
Manchester, Соединенное Королевство
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- некурящие
- в состоянии придерживаться требований протокола исследования
Критерий исключения:
- любые аномальные лабораторные параметры клинической безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: НИ-0501
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость повышения однократных внутривенных доз NI-0501.
Временное ограничение: НЯ в: День исследования (SD) 1 до инфузии, SD1 в 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после начала инфузии, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, неделя 2, неделя 4, неделя 6, нед 8
|
НЯ в: День исследования (SD) 1 до инфузии, SD1 в 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после начала инфузии, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, неделя 2, неделя 4, неделя 6, нед 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, Определение любых фармакодинамических эффектов, Иммуногенность NI-0501
Временное ограничение: ФК/ФД в: День исследования (SD) 1 до инфузии, SD1 в 1, 2, 4, 8, 10 часов после начала инфузии, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, Иммуногенность: предварительная инфузия SD1, неделя 8
|
ФК/ФД в: День исследования (SD) 1 до инфузии, SD1 в 1, 2, 4, 8, 10 часов после начала инфузии, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, Иммуногенность: предварительная инфузия SD1, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Warrington, MD, HMR
- Главный следователь: Peter Dewland, MD, ICON plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NI-0501-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .