Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii anti-IFN gama monoklonální protilátky u zdravých dobrovolníků

7. srpna 2023 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jedním centrem eskalujících jednotlivých intravenózních dávek NI-0501 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní, farmakodynamické a farmakokinetické profily nového terapeutického léčiva při podávání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let
  • nekuřáci
  • schopni dodržovat požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli abnormální laboratorní parametry klinické bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: NI-0501
Lék: NI-0501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých IV dávek NI-0501.
Časové okno: AE v: den studie (SD) 1 před infuzí, SD1 v 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po zahájení infuze, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2. týden, 4. týden, 4. týden 6, 8. týden
AE v: den studie (SD) 1 před infuzí, SD1 v 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po zahájení infuze, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2. týden, 4. týden, 4. týden 6, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, Stanovení případných farmakodynamických účinků, Imunogenicita NI-0501
Časové okno: PK/PD v: den studie (SD) 1 před infuzí, SD1 v 1, 2, 4, 8, 10 hodin po zahájení infuze, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2., 4., 4. týden 6, 8. týden, Imunogenicita: předinfuze SD1, 8. týden
PK/PD v: den studie (SD) 1 před infuzí, SD1 v 1, 2, 4, 8, 10 hodin po zahájení infuze, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2., 4., 4. týden 6, 8. týden, Imunogenicita: předinfuze SD1, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Warrington, MD, HMR
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Dewland, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI-0501-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit