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健康なボランティアを対象とした抗IFNガンマモノクローナル抗体のヒト初の研究

2023年8月7日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

健康なボランティアを対象としたNI-0501の単回静脈内用量を段階的に増加させるランダム化二重盲検プラセボ対照単施設第I相試験

この研究の目的は、健康なボランティアに投与した場合の新規治療薬の安全性、薬力学および薬物動態プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • HMR
      • Manchester、イギリス
        • ICON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な成人
  • 非喫煙者
  • 研究計画書の要件を遵守できる

除外基準:

  • 異常な臨床安全性検査パラメータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：NI-0501
薬：NI-0501

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NI-0501 の漸増単回 IV 用量の安全性と忍容性。
時間枠：AE：試験日（SD）1 注入前、SD1 注入開始後 1、2、4、8、10、12 時間、SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、Wk 2、Wk 4、Wk第 8 週 6
AE：試験日（SD）1 注入前、SD1 注入開始後 1、2、4、8、10、12 時間、SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、Wk 2、Wk 4、Wk第 8 週 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ、薬力学的効果の測定、NI-0501 の免疫原性
時間枠：PK/PD: 研究日 (SD) 1 注入前、SD1 注入開始後 1、2、4、8、10 時間、SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、Wk 2、Wk 4、Wk 6、第 8 週、免疫原性: SD1 注入前、第 8 週
PK/PD: 研究日 (SD) 1 注入前、SD1 注入開始後 1、2、4、8、10 時間、SD 2、SD 3、SD 5、SD 8、Wk 2、Wk 4、Wk 6、第 8 週、免疫原性: SD1 注入前、第 8 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • 主任研究者：Steve Warrington, MD、HMR
  • 主任研究者：Peter Dewland, MD、ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (推定)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI-0501-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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