Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af et anti-IFN gamma monoklonalt antistof hos raske frivillige

7. august 2023 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret enkeltcenter fase I undersøgelse af eskalerende enkelt intravenøse doser af NI-0501 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheds-, farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler af et nyt terapeutisk lægemiddel, når det administreres til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne mellem 18 og 50 år
  • ikke rygere
  • i stand til at overholde studieprotokollens krav

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle unormale kliniske sikkerhedslaboratorieparametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: NI-0501
Medicin: NI-0501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkelt IV doser af NI-0501.
Tidsramme: AE'er ved: Studiedag (SD) 1 præ-infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, uge ​​8
AE'er ved: Studiedag (SD) 1 præ-infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Bestemmelse af eventuelle farmakodynamiske virkninger, Immunogenicitet af NI-0501
Tidsramme: PK/PD ved: Studiedag (SD) 1 præ-infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timer efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenicitet: SD1 præ-infusion, Wk 8
PK/PD ved: Studiedag (SD) 1 præ-infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timer efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenicitet: SD1 præ-infusion, Wk 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Warrington, MD, HMR
  • Ledende efterforsker: Peter Dewland, MD, ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0501-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner