Première étude humaine d'un anticorps monoclonal anti-IFN gamma chez des volontaires sains
7 août 2023 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Étude de phase I randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, portant sur des doses intraveineuses uniques croissantes de NI-0501 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer les profils d'innocuité, pharmacodynamique et pharmacocinétique d'un nouveau médicament thérapeutique lorsqu'il est administré à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni
- HMR
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Manchester, Royaume-Uni
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé entre 18 et 50 ans
- non-fumeurs
- capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- tout paramètre de laboratoire de sécurité clinique anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: NI-0501
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité des doses intraveineuses uniques croissantes de NI-0501.
Délai: EI à : jour d'étude (SD) 1 avant la perfusion, SD1 à 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après le début de la perfusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, semaine 8
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EI à : jour d'étude (SD) 1 avant la perfusion, SD1 à 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après le début de la perfusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques, Détermination des éventuels effets pharmacodynamiques, Immunogénicité du NI-0501
Délai: PK/PD à : jour d'étude (SD) 1 avant la perfusion, SD1 à 1, 2, 4, 8, 10 heures après le début de la perfusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Semaine 8, Immunogénicité : pré-infusion SD1, Semaine 8
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PK/PD à : jour d'étude (SD) 1 avant la perfusion, SD1 à 1, 2, 4, 8, 10 heures après le début de la perfusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Semaine 8, Immunogénicité : pré-infusion SD1, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Warrington, MD, HMR
- Chercheur principal: Peter Dewland, MD, ICON plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimé)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0501-03
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