Primo nello studio umano di un anticorpo monoclonale anti-IFN gamma in volontari sani
7 agosto 2023 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio randomizzato di fase I in un singolo centro controllato con placebo in doppio cieco sull'aumento delle singole dosi endovenose di NI-0501 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, i profili farmacodinamici e farmacocinetici di un nuovo farmaco terapeutico somministrato a volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- HMR
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Manchester, Regno Unito
- ICON
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani tra i 18 e i 50 anni
- non fumatori
- in grado di aderire ai requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- eventuali parametri di laboratorio di sicurezza clinica anomali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: NI-0501
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di dosi IV singole crescenti di NI-0501.
Lasso di tempo: EA a: Giorno di studio (DS) 1 prima dell'infusione, SD1 a 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2a settimana, 4a settimana, 1a settimana 6, Sett. 8
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EA a: Giorno di studio (DS) 1 prima dell'infusione, SD1 a 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2a settimana, 4a settimana, 1a settimana 6, Sett. 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici, Determinazione di eventuali effetti farmacodinamici, Immunogenicità di NI-0501
Lasso di tempo: PK/PD a: Giorno di studio (SD) 1 pre-infusione, SD1 a 1, 2, 4, 8, 10 ore dopo l'inizio dell'infusione, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2 settimane, 4 settimane, 4 settimane 6, settimana 8, immunogenicità: SD1 pre-infusione, settimana 8
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PK/PD a: Giorno di studio (SD) 1 pre-infusione, SD1 a 1, 2, 4, 8, 10 ore dopo l'inizio dell'infusione, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, 2 settimane, 4 settimane, 4 settimane 6, settimana 8, immunogenicità: SD1 pre-infusione, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Warrington, MD, HMR
- Investigatore principale: Peter Dewland, MD, ICON plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-0501-03
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