Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van een anti-IFN Gamma monoklonaal antilichaam bij gezonde vrijwilligers

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase I-studie in één centrum van escalerende enkelvoudige intraveneuze doses van NI-0501 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheids-, farmacodynamische en farmacokinetische profielen van een nieuw therapeutisch geneesmiddel bij toediening aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud
  • niet-rokers
  • in staat zijn zich te houden aan de vereisten van het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele abnormale klinische veiligheidslaboratoriumparameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: NI-0501
Geneesmiddel: NI-0501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige IV-doses van NI-0501.
Tijdsspanne: AE's op: Studiedag (SD) 1 pre-infusie, SD1 op 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na start van de infusie, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, week 8
AE's op: Studiedag (SD) 1 pre-infusie, SD1 op 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na start van de infusie, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, bepaling van eventuele farmacodynamische effecten, immunogeniciteit van NI-0501
Tijdsspanne: PK/PD op: Onderzoeksdag (SD) 1 pre-infusie, SD1 op 1, 2, 4, 8, 10 uur na start van de infusie, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogeniciteit: SD1 pre-infusie, Wk 8
PK/PD op: Onderzoeksdag (SD) 1 pre-infusie, SD1 op 1, 2, 4, 8, 10 uur na start van de infusie, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogeniciteit: SD1 pre-infusie, Wk 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Warrington, MD, HMR
  • Hoofdonderzoeker: Peter Dewland, MD, ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NI-0501-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren