Primeiro no estudo humano de um anticorpo monoclonal anti-IFN gama em voluntários saudáveis
7 de agosto de 2023 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de doses intravenosas únicas crescentes de NI-0501 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar os perfis de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de um novo medicamento terapêutico quando administrado a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- HMR
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Manchester, Reino Unido
- ICON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis entre 18 e 50 anos
- não fumantes
- capaz de aderir aos requisitos do protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- quaisquer parâmetros laboratoriais de segurança clínica anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: NI-0501
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses IV únicas crescentes de NI-0501.
Prazo: EAs em: Dia do estudo (SD) 1 pré-infusão, SD1 em 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas após o início da infusão, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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EAs em: Dia do estudo (SD) 1 pré-infusão, SD1 em 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas após o início da infusão, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos, Determinação de quaisquer efeitos farmacodinâmicos, Imunogenicidade de NI-0501
Prazo: PK/PD em: Dia do estudo (SD) 1 pré-infusão, SD1 em 1, 2, 4, 8, 10 horas após o início da infusão, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Imunogenicidade: SD1 pré-infusão, Semana 8
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PK/PD em: Dia do estudo (SD) 1 pré-infusão, SD1 em 1, 2, 4, 8, 10 horas após o início da infusão, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Imunogenicidade: SD1 pré-infusão, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MD, HMR
- Investigador principal: Peter Dewland, MD, ICON plc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NI-0501-03
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