Först i mänsklig studie av en anti-IFN gamma monoklonal antikropp hos friska frivilliga
7 augusti 2023 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas I-studie av singelcenter av eskalerande enstaka intravenösa doser av NI-0501 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilerna, farmakodynamiska och farmakokinetiska profilerna för ett nytt terapeutiskt läkemedel när det administreras till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- HMR
-
Manchester, Storbritannien
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna mellan 18 och 50 år
- icke rökare
- kunna följa studieprotokollets krav
Exklusions kriterier:
- onormala laboratorieparametrar för klinisk säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: NI-0501
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande enstaka IV-doser av NI-0501.
Tidsram: AE vid: Studiedag (SD) 1 förinfusion, SD1 vid 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, vecka 8
|
AE vid: Studiedag (SD) 1 förinfusion, SD1 vid 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar, Bestämning av eventuella farmakodynamiska effekter, Immunogenicitet av NI-0501
Tidsram: PK/PD vid: Studiedag (SD) 1 förinfusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timmar efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenicitet: SD1 pre-infusion, Wk 8
|
PK/PD vid: Studiedag (SD) 1 förinfusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 timmar efter infusionsstart, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 8, Immunogenicitet: SD1 pre-infusion, Wk 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Warrington, MD, HMR
- Huvudutredare: Peter Dewland, MD, ICON plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NI-0501-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .