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Erste Humanstudie eines monoklonalen Anti-IFN-Gamma-Antikörpers an gesunden Freiwilligen

7. August 2023 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Eskalation einzelner intravenöser Dosen von NI-0501 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit sowie die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile eines neuartigen therapeutischen Arzneimittels zu bestimmen, wenn es gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
  • Nichtraucher
  • in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • alle abnormalen Laborparameter für die klinische Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: NI-0501
Arzneimittel: NI-0501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit steigender intravenöser Einzeldosen von NI-0501.
Zeitfenster: Nebenwirkungen am: Studientag (SD) 1 vor der Infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Beginn der Infusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Nebenwirkungen am: Studientag (SD) 1 vor der Infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Beginn der Infusion, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, Bestimmung etwaiger pharmakodynamischer Wirkungen, Immunogenität von NI-0501
Zeitfenster: PK/PD am: Studientag (SD) 1 vor der Infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach Infusionsbeginn, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Immunogenität: SD1-Vorinfusion, Woche 8
PK/PD am: Studientag (SD) 1 vor der Infusion, SD1 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach Infusionsbeginn, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Immunogenität: SD1-Vorinfusion, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Warrington, MD, HMR
  • Hauptermittler: Peter Dewland, MD, ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0501-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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