Ensimmäinen ihmistutkimuksessa anti-IFN-gamma-monoklonaalinen vasta-aine terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yhden keskuksen vaiheen I tutkimus NI-0501:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten nostamisesta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden terapeuttisen lääkkeen turvallisuus, farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- HMR
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18–50-vuotiaat aikuiset
- tupakoimattomille
- pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki poikkeavat kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: NI-0501
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NI-0501:n yksittäisten IV-annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: AE: Tutkimuspäivä (SD) 1 ennen infuusiota, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, vk 2, vk 4, vk 6, vk 8
|
AE: Tutkimuspäivä (SD) 1 ennen infuusiota, SD1 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, vk 2, vk 4, vk 6, vk 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, kaikkien farmakodynaamisten vaikutusten määrittäminen, NI-0501:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: PK/PD klo: Tutkimuspäivä (SD) 1 ennen infuusiota, SD1 1, 2, 4, 8, 10 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, vk 2, vk 4, vk 6, viikko 8, immunogeenisyys: SD1 esiinfuusio, viikko 8
|
PK/PD klo: Tutkimuspäivä (SD) 1 ennen infuusiota, SD1 1, 2, 4, 8, 10 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, SD 2, SD 3, SD 5, SD 8, vk 2, vk 4, vk 6, viikko 8, immunogeenisyys: SD1 esiinfuusio, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Warrington, MD, HMR
- Päätutkija: Peter Dewland, MD, ICON plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0501-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .