二甲双胍/格列美脲组合与单独使用每种化合物在新诊断的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较 (RECOMMEND)
2015年1月19日 更新者：Sanofi
一项多国、开放标签、随机、主动控制、3 臂平行组、为期 24 周的研究，比较格列美脲和二甲双胍联合用药与格列美脲和二甲双胍单独治疗 2 型糖尿病患者的效果
主要目标：
- 在 2 型糖尿病患者的 24 周治疗期间，证明格列美脲和二甲双胍自由组合与单独格列美脲或二甲双胍相比在降低 Hb1Ac 方面的优势。
次要目标：
- 评估格列美脲和二甲双胍自由组合与单独使用格列美脲或二甲双胍相比对以下方面的影响：
- 达到 HbA1c < 7% 的患者百分比
- 达到 HbA1c < 6.5% 的患者百分比
- 空腹血糖 (FPG)
- 安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每位患者的研究持续时间约为 27 周，分为 3 个阶段：2 周的筛选期，然后是 24 周的治疗期，其中患者根据随机化分配到三组之一，以及 3 天的随访期，最后一次打电话电话拜访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
538
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、02175
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv、乌克兰、04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye、乌克兰
- Investigational Site Number 804003
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1411413137
- Investigational Site Number 364001
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1666694516
- Investigational Site Number 364002
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Investigational Site Number 36403
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Moscow、俄罗斯联邦、119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦
- Investigational Site Number 643001
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Durban、南非、4091
- Investigational Site Number 710-002
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Durban、南非、4092
- Investigational Site Number 710-001
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Bangalore、印度、560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore、印度、560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam、印度
- Investigational Site Number 356006
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Indore、印度、452010
- Investigational Site Number 356003
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Lucknow、印度、226003
- Investigational Site Number 356009
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Mumbai、印度
- Investigational Site Number 356010
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Nashik、印度、422002
- Investigational Site Number 356007
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Pune、印度、411007
- Investigational Site Number 356008
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Varanasi、印度
- Investigational Site Number 356005
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Guatemala、危地马拉
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala、危地马拉
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala、危地马拉
- Investigational Site Number 32003
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Guatemala、危地马拉
- Investigational Site Number 32004
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El Espinal、哥伦比亚
- Investigational Site Number 17003
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Manizales、哥伦比亚、170
- Investigational Site Number 170001
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Cairo、埃及
- Investigational Site Number 81801
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Cairo、埃及
- Investigational Site Number 81802
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Cairo、埃及
- Investigational Site Number 81803
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Guadalajara、墨西哥、44340
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Investigational Site Number 484003
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Adana、火鸡
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya、火鸡、07070
- Investigational Site Number 792-003
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Istanbul、火鸡、34722
- Investigational Site Number 792-001
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Istanbul、火鸡、34890
- Investigational Site Number 792-006
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Kutahya、火鸡
- Investigational Site Number 792-002
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Sivas、火鸡、58140
- Investigational Site Number 792-005
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La Marsa、突尼斯、2070
- Investigational Site Number 78803
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La Marsa、突尼斯、2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax、突尼斯
- Investigational Site Number 78805
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Tunis、突尼斯
- Investigational Site Number 78801
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Tunis、突尼斯
- Investigational Site Number 78802
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Tunis、突尼斯
- Investigational Site Number 78806
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Tunis、突尼斯
- Investigational Site Number 78807
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Algeries、阿尔及利亚
- Investigational Site Number 01206
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Oran、阿尔及利亚、31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif、阿尔及利亚、19000
- Investigational Site Number 01205
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国、46458
- Investigational Site Number 784-004
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Beirut、黎巴嫩
- Investigational Site Number 42201
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Beirut、黎巴嫩
- Investigational Site Number 42202
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Chouf、黎巴嫩
- Investigational Site Number 42203
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Hazmieh、黎巴嫩
- Investigational Site Number 422004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，在筛查访视前一年内诊断出患有 2 型糖尿病的患者
- 签署知情同意书，在任何研究程序之前获得
排除标准
- 年龄 < 18 和 => 78 岁
- HbA1c < 7.6% 或 > 9%
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 2 型糖尿病以外的糖尿病（例如：1 型糖尿病、胰腺疾病继发性糖尿病、药物或化学制剂摄入……）
- 目前正在接受或在筛选访视前 3 个月内接受过任何降糖药的受试者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM 1：单独使用格列美脲
24 周治疗期：随机分组后，如果基线空腹血糖 (FPG) < 180 mg/dL (10 mmol/L) 早上服用一次，则起始剂量为格列美脲 2 mg/天或 1 mg/天早饭之前。
治疗剂量将每 2 周增加一次，最大耐受剂量为 4 mg，并在整个 24 周治疗期间根据空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 值进行调整，目标是获得空腹 SMPG 值≤130mg/ dL (7.2mmol/L) 和 > 70 mg/dL (3.9mmol/L)，无症状性低血糖。
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药物剂型：口服 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：ARM 2：单独使用二甲双胍
24 周治疗期：随机分组后，起始剂量为 500 毫克二甲双胍，每天两次，饭时或饭后服用。
治疗剂量将每 2 周增加一次，直至最大耐受剂量 2000 mg，并在整个 24 周治疗期间根据空腹 SMPG 值进行调整，目标是获得空腹 SMPG 值≤130mg/dL（7.2mmol/L ) 和 > 70 mg/dL (3.9mmol/L)，无症状性低血糖。
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药物剂型：口服 给药途径：口服 |
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实验性的：ARM3：格列美脲/二甲双胍自由组合
24 周治疗期：随机分组后，如果基线 FPG < 180 mg/dL (10 mmol/L)，则起始剂量为格列美脲 2 mg/天或 1 mg/天，早上服用一次，并服用 500 mg 二甲双胍每天两次，饭时或饭后服用。
治疗剂量将每 2 周增加一次，直至最大耐受剂量为 4 mg 格列美脲和 2000 mg 二甲双胍，并在整个 24 周治疗期间根据空腹 SMPG 值进行调整，目标是获得值≤。
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药物剂型：口服 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：口服 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c < 7% 的患者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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HbA1c < 6.5 % 的患者百分比
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线第 24 周开始
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从基线第 24 周开始
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报告不良事件的患者数量
大体时间：公开 24 周的治疗期
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公开 24 周的治疗期
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低血糖的频率和发生率
大体时间：在 24 周的治疗期间
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在 24 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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