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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der Metformin/Glimepirid-Kombination mit jeder Verbindung allein bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten (RECOMMEND)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie über 24 Wochen, in der die Kombination von Glimepirid und Metformin mit Glimepirid und Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen wird

Hauptziel:

- Nachweis der Überlegenheit der Kombination aus Glimepirid und Metformin im Vergleich zu Glimepirid oder Metformin allein hinsichtlich der Hb1Ac-Reduktion während eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Sekundäre Ziele:

- Bewertung der Wirkungen der freien Kombination von Glimepirid und Metformin im Vergleich zu Glimepirid oder Metformin allein auf:

  • Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
  • Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 6,5 % erreichen
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
  • Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 27 Wochen mit 3 Zeiträumen: 2 Wochen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem der Patient je nach Randomisierung einem der drei Arme zugeordnet wird, und 3 Tage Nachbeobachtungszeitraum mit einem letzten Anruf, Telefonbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algeries, Algerien
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algerien, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algerien, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indien
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indien, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indien
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indien, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indien
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Investigational Site Number 36403
  • Kolumbien
      • El Espinal, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Kolumbien, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643001
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Tunesien
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunesien
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78807
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Investigational Site Number 804003
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Ägypten
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Ägypten
        • Investigational Site Number 81803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wird

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 und => 78 Jahre alt
  • HbA1c < 7,6 % oder > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge von Pankreaserkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Wirkstoffen ...)
  • Probanden, die derzeit ein blutzuckersenkendes Mittel erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1: Glimepirid allein
24-wöchiger Behandlungszeitraum: Nach der Randomisierung beträgt die Anfangsdosis 2 mg/Tag oder 1 mg/Tag Glimepirid, wenn der Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) zu Studienbeginn < 180 mg/dl (10 mmol/l) einmal morgens eingenommen wird vor dem Frühstück. Die Behandlungsdosis wird alle 2 Wochen bis zur maximal verträglichen Dosis von 4 mg erhöht und während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums entsprechend den selbstüberwachten Plasmaglukosewerten (SMPG) im Nüchternzustand angepasst, mit dem Ziel, Nüchtern-SMPG-Werte ≤ 130 mg/d zu erreichen. dL (7,2 mmol/L) und > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ohne symptomatische Hypoglykämie.
Arzneimittel: GLIMEPIRID

Darreichungsform: oral

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • HOE490
Experimental: ARM 2: Metformin allein
24-wöchiger Behandlungszeitraum: Nach der Randomisierung beträgt die Anfangsdosis 500 mg Metformin zweimal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Die Behandlungsdosis wird alle 2 Wochen bis zur maximal verträglichen Dosis von 2000 mg erhöht und während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums entsprechend den Nüchtern-SMPG-Werten angepasst, mit dem Ziel, Nüchtern-SMPG-Werte ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) zu erreichen ) und > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ohne symptomatische Hypoglykämie.
Arzneimittel: METFORMIN

Darreichungsform: oral

Verabreichungsweg: oral
Experimental: ARM3: Glimepirid/Metformin-freie Kombination
24-wöchiger Behandlungszeitraum: Nach der Randomisierung beträgt die Anfangsdosis 2 mg/Tag oder 1 mg/Tag Glimepirid, wenn FPG zu Studienbeginn < 180 mg/dl (10 mmol/l) einmal morgens und 500 mg Metformin eingenommen wird zweimal täglich während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdosis wird alle 2 Wochen bis zur maximal verträglichen Dosis von 4 mg Glimepirid und 2000 mg Metformin erhöht und während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums entsprechend den Nüchtern-SMPG-Werten im Ziel angepasst, um Werte ≤ zu erreichen.
Arzneimittel: GLIMEPIRID

Darreichungsform: oral

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • HOE490
Arzneimittel: METFORMIN

Darreichungsform: oral

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Anteil der Patienten mit HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: ab Baseline-Woche 24
ab Baseline-Woche 24
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Offensichtlich der 24-wöchigen Behandlungsdauer
Offensichtlich der 24-wöchigen Behandlungsdauer
Häufigkeit und Inzidenz von Hypoglykämien
Zeitfenster: über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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