新たに2型糖尿病と診断された患者におけるメトホルミン/グリメピリド併用療法と各化合物単独療法の有効性と安全性の比較 (RECOMMEND)
2015年1月19日 更新者：Sanofi
2型糖尿病患者におけるグリメピリドとメトホルミンの併用とグリメピリドとメトホルミン単独を比較する、多国籍、非盲検、無作為化、活性対照、3群並行群、24週間の研究
第一目的：
- 2型糖尿病患者における24週間の治療期間中のHb1Ac減少に関して、グリメピリドまたはメトホルミン単独と比較して、グリメピリドとメトホルミンを含まない組み合わせの優位性を実証すること。
二次的な目的:
- グリメピリドまたはメトホルミン単独と比較して、グリメピリドとメトホルミンの自由組み合わせの効果を評価するには:
- HbA1c < 7% に達した患者の割合
- HbA1c < 6.5% に達した患者の割合
- 空腹時血漿グルコース (FPG)
- 安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間は約 27 週間で、次の 3 つの期間があります: 2 週間のスクリーニング期間に続いて、ランダム化に従って患者が 3 つの群のいずれかに割り当てられる 24 週間の治療期間、および最後の治療を行う 3 日間の追跡期間です。電話で訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah、アラブ首長国連邦、46458
- Investigational Site Number 784-004
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Algeries、アルジェリア
- Investigational Site Number 01206
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Oran、アルジェリア、31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif、アルジェリア、19000
- Investigational Site Number 01205
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1411413137
- Investigational Site Number 364001
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1666694516
- Investigational Site Number 364002
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Investigational Site Number 36403
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Bangalore、インド、560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore、インド、560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam、インド
- Investigational Site Number 356006
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Indore、インド、452010
- Investigational Site Number 356003
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Lucknow、インド、226003
- Investigational Site Number 356009
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Mumbai、インド
- Investigational Site Number 356010
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Nashik、インド、422002
- Investigational Site Number 356007
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Pune、インド、411007
- Investigational Site Number 356008
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Varanasi、インド
- Investigational Site Number 356005
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Kyiv、ウクライナ、02175
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye、ウクライナ
- Investigational Site Number 804003
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Cairo、エジプト
- Investigational Site Number 81801
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Cairo、エジプト
- Investigational Site Number 81802
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Cairo、エジプト
- Investigational Site Number 81803
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Guatemala、グアテマラ
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala、グアテマラ
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala、グアテマラ
- Investigational Site Number 32003
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Guatemala、グアテマラ
- Investigational Site Number 32004
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El Espinal、コロンビア
- Investigational Site Number 17003
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Manizales、コロンビア、170
- Investigational Site Number 170001
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La Marsa、チュニジア、2070
- Investigational Site Number 78803
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La Marsa、チュニジア、2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax、チュニジア
- Investigational Site Number 78805
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Tunis、チュニジア
- Investigational Site Number 78801
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Tunis、チュニジア
- Investigational Site Number 78802
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Tunis、チュニジア
- Investigational Site Number 78806
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Tunis、チュニジア
- Investigational Site Number 78807
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Guadalajara、メキシコ、44340
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Investigational Site Number 484003
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Beirut、レバノン
- Investigational Site Number 42201
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Beirut、レバノン
- Investigational Site Number 42202
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Chouf、レバノン
- Investigational Site Number 42203
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Hazmieh、レバノン
- Investigational Site Number 422004
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Moscow、ロシア連邦、119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg、ロシア連邦
- Investigational Site Number 643001
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Adana、七面鳥
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya、七面鳥、07070
- Investigational Site Number 792-003
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Istanbul、七面鳥、34722
- Investigational Site Number 792-001
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Istanbul、七面鳥、34890
- Investigational Site Number 792-006
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Kutahya、七面鳥
- Investigational Site Number 792-002
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Sivas、七面鳥、58140
- Investigational Site Number 792-005
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Durban、南アフリカ、4091
- Investigational Site Number 710-002
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Durban、南アフリカ、4092
- Investigational Site Number 710-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 世界保健機関（WHO）が定義する2型糖尿病患者で、スクリーニング来院前1年以内に診断された患者
- 研究手順の前に取得された、署名されたインフォームドコンセント
除外基準
- 年齢 < 18 かつ => 78 歳
- HbA1c < 7.6% または > 9%
- BMI > 35 kg/m2
- 2 型糖尿病以外の糖尿病（例: 1 型糖尿病、膵臓疾患に続発する糖尿病、薬物または化学物質の摂取など）
- -現在血糖降下薬を受けている、またはスクリーニング来院前3か月以内に血糖降下薬を受けていた被験者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM 1: グリメピリド単独
24週間の治療期間：無作為化後、ベースライン時の空腹時血漿グルコース（FPG）が180 mg/dL（10 mmol/L）未満の場合、グリメピリドの開始用量は2 mg/日または1 mg/日であり、午前中に1回服用されます。朝食前に。
治療用量は、最大耐用量の4 mgまで2週間ごとに増量され、空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）値に従って空腹時SMPG値≤ 130mg/を得るという目的で24週間の治療期間を通じて調整されます。 dL (7.2mmol/L) および > 70 mg/dL (3.9mmol/L) で、症候性の低血糖はありません。
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剤形: 経口剤 投与経路: 経口
他の名前：
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実験的：ARM 2: メトホルミン単独
24週間の治療期間：無作為化後、開始用量はメトホルミン500mgを1日2回食中または食後に投与する。
治療用量は、最大耐量2000 mgまで2週間ごとに増量され、空腹時SMPG値≤ 130mg/dL（7.2mmol/L）を目標として、空腹時SMPG値に従って24週間の治療期間を通じて調整されます。 ）および症候性低血糖を伴わない> 70 mg/dL（3.9 mmol/L）。
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剤形: 経口剤 投与経路: 経口 |
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実験的：ARM3: グリメピリド/メトホルミンを含まない組み合わせ
24週間の治療期間：無作為化後、開始用量はグリメピリド2 mg /日、またはベースラインのFPGが180 mg/dL（10 mmol/L）未満の場合は1 mg /日、およびメトホルミン500 mgを朝1回服用します。 1日2回、食中または食後に服用します。
治療用量は、グリメピリド 4 mg およびメトホルミン 2000 mg の最大耐用量まで 2 週間ごとに増量され、空腹時 SMPG 値以下の値を得るという目的で、24 週間の治療期間を通じて調整されます。
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剤形: 経口剤 投与経路: 経口
他の名前：
剤形: 経口剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c < 7% の患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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HbA1c < 6.5 % の患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン 24 週目から
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ベースライン 24 週目から
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有害事象を報告した患者の数
時間枠：明らかに24週間の治療期間
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明らかに24週間の治療期間
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低血糖症の頻度と発生率
時間枠：24週間の治療期間にわたって
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24週間の治療期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。