Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet Jämförelse av metformin/Glimepirid-kombination kontra varje förening ensam hos nya diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes (RECOMMEND)

19 januari 2015 uppdaterad av: Sanofi

En multinationell, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad, 3-armars parallellgrupp, 24-veckorsstudie som jämför kombinationen av Glimepirid och Metformin kontra Glimepirid och Metformin enbart hos patienter med typ 2-diabetes

Huvudmål:

- Att visa överlägsenheten hos glimepirid och metforminfri kombination jämfört med glimepirid eller enbart metformin när det gäller Hb1Ac-reduktion under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Sekundära mål:

- Att bedöma effekterna av den fria kombinationen av glimepirid och metformin jämfört med glimepirid eller enbart metformin på:

  • Andel patienter som når HbA1c < 7 %
  • Andel patienter som når HbA1c < 6,5 %
  • Fasteplasmaglukos (FPG)
  • Säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden för varje patient är cirka 27 veckor med 3 perioder: 2 veckors screeningperiod följt av 24 veckors behandlingsperiod där patienten tilldelas en av de tre armarna enligt randomisering, och 3 dagars uppföljningsperiod med en sista ringa telefonbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

538

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algeries, Algeriet
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Colombia
      • El Espinal, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81803
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Förenade arabemiraten, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indien
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indien, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indien
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indien, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indien
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Investigational Site Number 36403
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Kalkon
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Kalkon, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643001
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Tunisien
      • La Marsa, Tunisien, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunisien, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunisien
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunisien
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisien
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisien
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunisien
        • Investigational Site Number 78807
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO), diagnostiserade inom ett år före screeningbesöket
  • Undertecknat informerat samtycke, erhållet före varje studieförfarande

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 och => 78 år
  • HbA1c < 7,6 % eller > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes (t.ex. typ 1-diabetes, diabetes sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemikalier...)
  • Försökspersoner som för närvarande får eller som har fått något hypoglykemiskt medel inom 3 månader före screeningbesök

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1: enbart glimepirid
24-veckors behandlingsperiod: Efter randomisering kommer startdosen att vara 2 mg/dag eller 1 mg/dag av glimepirid om fastande plasmaglukos (FPG) vid baslinjen < 180 mg/dL (10 mmol/L) tas en gång på morgonen före frukost. Behandlingens dos kommer att ökas varannan vecka upp till den maximalt tolererade dosen på 4 mg, och justeras under den 24-veckors behandlingsperioden i enlighet med fastande självövervakade plasmaglukosvärden (SMPG) i målet att erhålla fastande SMPG-värden ≤ 130 mg/ dL (7,2 mmol/L) och > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan symtomatisk hypoglykemi.
Läkemedel: GLIMEPIRIDE

Läkemedelsform: oral

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • HOE490
Experimentell: ARM 2: enbart metformin
24-veckors behandlingsperiod: Efter randomisering kommer startdosen att vara 500 mg metformin två gånger dagligen under eller efter måltid. Behandlingens dos kommer att ökas varannan vecka upp till den maximalt tolererade dosen på 2000 mg, och justeras under hela behandlingsperioden på 24 veckor enligt faste-SMPG-värden i målet att erhålla faste-SMPG-värden ≤ 130mg/dL (7,2mmol/L) ) och > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan symptomatisk hypoglykemi.
Läkemedel: METFORMIN

Läkemedelsform: oral

Administreringssätt: oralt
Experimentell: ARM3: Glimepirid/metforminfri kombination
24-veckors behandlingsperiod: Efter randomisering kommer startdosen att vara 2 mg/dag eller 1 mg/dag av glimepirid om FPG vid baslinjen < 180 mg/dL (10 mmol/L) tas en gång på morgonen och 500 mg metformin två gånger om dagen under eller efter måltider. Behandlingens dos kommer att ökas varannan vecka upp till den maximalt tolererade dosen på 4 mg glimepirid och 2000 mg metformin, och justeras under den 24-veckors behandlingsperioden enligt fastande SMPG-värden i syfte att erhålla värden ≤.
Läkemedel: GLIMEPIRIDE

Läkemedelsform: oral

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • HOE490
Läkemedel: METFORMIN

Läkemedelsform: oral

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HbA1c < 7 %
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Andel patienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: från baslinje vecka 24
från baslinje vecka 24
Antal patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: den 24 veckor långa behandlingsperioden
den 24 veckor långa behandlingsperioden
Frekvens och förekomst av hypoglykemi
Tidsram: under den 24 veckor långa behandlingsperioden
under den 24 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GLIMEPIRIDE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera