Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'association metformine/glimépiride par rapport à chaque composé seul chez les nouveaux patients diabétiques de type 2 diagnostiqués (RECOMMEND)
19 janvier 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude multinationale, ouverte, randomisée, contrôlée par un groupe actif, à 3 groupes parallèles, d'une durée de 24 semaines comparant l'association de glimépiride et de metformine par rapport au glimépiride et à la metformine seuls chez des patients atteints de diabète de type 2
Objectif principal:
- Démontrer la supériorité de l'association sans glimépiride et metformine par rapport au glimépiride ou à la metformine seuls en termes de réduction de l'Hb1Ac pendant une période de traitement de 24 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les effets de l'association libre de glimépiride et de metformine par rapport au glimépiride ou à la metformine seule sur :
- Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 %
- Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 6,5 %
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
- Sécurité et tolérance
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque patient est d'environ 27 semaines avec 3 périodes : une période de dépistage de 2 semaines suivie d'une période de traitement de 24 semaines où le patient est affecté à l'un des trois bras selon la randomisation, et une période de suivi de 3 jours avec une dernière appel téléphonique visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
538
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Investigational Site Number 710-002
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Investigational Site Number 710-001
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Algeries, Algérie
- Investigational Site Number 01206
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Oran, Algérie, 31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif, Algérie, 19000
- Investigational Site Number 01205
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El Espinal, Colombie
- Investigational Site Number 17003
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Manizales, Colombie, 170
- Investigational Site Number 170001
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Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 81801
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Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 81802
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Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 81803
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah, Emirats Arabes Unis, 46458
- Investigational Site Number 784-004
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Moscow, Fédération Russe, 119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32004
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Bangalore, Inde, 560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore, Inde, 560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam, Inde
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, Inde, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, Inde, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site Number 356010
-
Nashik, Inde, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, Inde, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, Inde
- Investigational Site Number 356005
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Tehran, Iran (République islamique d, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Investigational Site Number 36403
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Beirut, Liban
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Liban
- Investigational Site Number 42202
-
Chouf, Liban
- Investigational Site Number 42203
-
Hazmieh, Liban
- Investigational Site Number 422004
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Guadalajara, Mexique, 44340
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Investigational Site Number 484003
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La Marsa, Tunisie, 2070
- Investigational Site Number 78803
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La Marsa, Tunisie, 2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax, Tunisie
- Investigational Site Number 78805
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Tunis, Tunisie
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunisie
- Investigational Site Number 78802
-
Tunis, Tunisie
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Tunisie
- Investigational Site Number 78807
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Adana, Turquie
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya, Turquie, 07070
- Investigational Site Number 792-003
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Istanbul, Turquie, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Turquie
- Investigational Site Number 792-002
-
Sivas, Turquie, 58140
- Investigational Site Number 792-005
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-
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Kyiv, Ukraine, 02175
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye, Ukraine
- Investigational Site Number 804003
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints de diabète sucré de type 2, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), diagnostiqué dans l'année précédant la visite de dépistage
- Consentement éclairé signé, obtenu avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion
- Âge < 18 et => 78 ans
- HbA1c < 7,6 % ou > 9 %
- IMC > 35 kg/m2
- Diabète autre que le diabète de type 2 (ex : diabète de type 1, diabète secondaire à des troubles pancréatiques, prise de médicaments ou d'agents chimiques...)
- Sujets recevant actuellement ou ayant reçu un agent hypoglycémiant dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1 : glimépiride seul
Période de traitement de 24 semaines : après la randomisation, la dose initiale sera de 2 mg/jour ou de 1 mg/jour de glimépiride si la glycémie à jeun (FPG) au départ < 180 mg/dL (10 mmol/L) est prise une fois le matin avant le petit déjeuner.
La dose de traitement sera augmentée toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale tolérée de 4 mg, et ajustée tout au long de la période de traitement de 24 semaines en fonction des valeurs de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) à jeun dans l'objectif d'obtenir des valeurs de SMPG à jeun ≤ 130 mg/ dL (7,2 mmol/L) et > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sans hypoglycémie symptomatique.
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Forme pharmaceutique : orale Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Expérimental: ARM 2 : metformine seule
Période de traitement de 24 semaines : Après la randomisation, la dose initiale sera de 500 mg de metformine deux fois par jour pendant ou après les repas.
La dose du traitement sera augmentée toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale tolérée de 2000 mg, et ajustée tout au long de la période de traitement de 24 semaines en fonction des valeurs de SMPG à jeun dans l'objectif d'obtenir des valeurs de SMPG à jeun ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L ) et > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sans hypoglycémie symptomatique.
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Forme pharmaceutique : orale Voie d'administration : orale |
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Expérimental: ARM3 : Association sans glimépiride/metformine
Période de traitement de 24 semaines : Après randomisation, la dose initiale sera de 2 mg/jour ou 1 mg/jour de glimépiride si FPG à l'inclusion < 180 mg/dL (10 mmol/L) pris une fois le matin et 500 mg de metformine deux fois par jour pendant ou après les repas.
La dose du traitement sera augmentée toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale tolérée de 4 mg de glimépiride et 2000 mg de metformine, et ajustée tout au long de la période de traitement de 24 semaines en fonction des valeurs de SMPG à jeun dans l'objectif d'obtenir des valeurs ≤.
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Forme pharmaceutique : orale Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : orale Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
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de la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec HbA1c < 7%
Délai: à la semaine 24
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à la semaine 24
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Pourcentage de patients avec HbA1c < 6,5 %
Délai: à la semaine 24
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à la semaine 24
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: à partir de la semaine de référence 24
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à partir de la semaine de référence 24
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Nombre de patients signalant des événements indésirables
Délai: pendant la période de traitement de 24 semaines
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pendant la période de traitement de 24 semaines
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Fréquence et incidence des hypoglycémies
Délai: pendant la période de traitement de 24 semaines
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pendant la période de traitement de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Autre identifiant: UTN)
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