A metformin/glimepirid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az egyes vegyületekkel önmagában újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (RECOMMEND)
2015. január 19. frissítette: Sanofi
Egy multinacionális, nyílt, randomizált, aktív kontrollált, 3 karból álló párhuzamos csoportos, 24 hetes vizsgálat a glimepirid és metformin kombinációját a glimepiriddel és a metforminnal önmagában összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 24 hetes kezelési periódus alatt a glimepirid és metformin mentes kombináció felsőbbrendűségének bemutatása a glimepiriddel vagy a metforminnal önmagában a Hb1Ac csökkenés tekintetében.
Másodlagos célok:
- A glimepirid és metformin szabad kombinációjának hatásainak értékelése a glimepiriddel vagy a metforminnal önmagában:
- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7%
- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 6,5%
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
- Biztonság és tolerálhatóság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden beteg esetében körülbelül 27 hét, 3 periódussal: 2 hetes szűrési időszak, majd 24 hetes kezelési időszak, ahol a beteget a három kar egyikébe osztják be a randomizáció szerint, és 3 napos követési időszak egy utolsó hívjon telefonon látogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algeries, Algéria
- Investigational Site Number 01206
-
Oran, Algéria, 31000
- Investigational Site Number 01203
-
Setif, Algéria, 19000
- Investigational Site Number 01205
-
-
-
-
-
El Espinal, Colombia
- Investigational Site Number 17003
-
Manizales, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170001
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Investigational Site Number 710-002
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Investigational Site Number 710-001
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Investigational Site Number 784-001
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Investigational Site Number 784-002
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Investigational Site Number 784-003
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, 46458
- Investigational Site Number 784-004
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Investigational Site Number 81801
-
Cairo, Egyiptom
- Investigational Site Number 81802
-
Cairo, Egyiptom
- Investigational Site Number 81803
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32001
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32002
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32004
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356001
-
Bangalore, India, 560052
- Investigational Site Number 356002
-
Ernakulam, India
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, India, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, India, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, India
- Investigational Site Number 356010
-
Nashik, India, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, India, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, India
- Investigational Site Number 356005
-
-
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Investigational Site Number 36403
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 42202
-
Chouf, Libanon
- Investigational Site Number 42203
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44340
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119002
- Investigational Site Number 643003
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Investigational Site Number 792-004
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Investigational Site Number 792-003
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Pulyka
- Investigational Site Number 792-002
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Investigational Site Number 792-005
-
-
-
-
-
La Marsa, Tunézia, 2070
- Investigational Site Number 78803
-
La Marsa, Tunézia, 2070
- Investigational Site Number 78804
-
Sfax, Tunézia
- Investigational Site Number 78805
-
Tunis, Tunézia
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunézia
- Investigational Site Number 78802
-
Tunis, Tunézia
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Tunézia
- Investigational Site Number 78807
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02175
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Investigational Site Number 804002
-
Zaporozhye, Ukrajna
- Investigational Site Number 804003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül diagnosztizáltak
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 és => 78 év
- HbA1c < 7,6% vagy > 9%
- BMI > 35 kg/m2
- A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség (pl.: 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-rendellenességek másodlagos cukorbetegsége, gyógyszer- vagy vegyianyag-bevitel...)
- Azok az alanyok, akik jelenleg kaptak vagy kaptak bármilyen hipoglikémiás szert a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. KAR: önmagában glimepirid
24 hetes kezelési időszak: A véletlen besorolást követően a kezdő adag 2 mg/nap vagy 1 mg/nap glimepirid, ha az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) a kiinduláskor < 180 mg/dl (10 mmol/l) reggel egyszer bevéve. reggeli előtt.
A kezelés adagját 2 hetente emelik a maximálisan tolerálható 4 mg-os dózisig, és a 24 hetes kezelési időszak alatt az éhgyomri önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) értékeinek megfelelően módosítják annak érdekében, hogy az éhomi SMPG értékek ≤ 130 mg/ dL (7,2 mmol/l) és > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) tüneti hipoglikémia nélkül.
|
Gyógyszerforma: szájon át Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. ARM: önmagában metformin
24 hetes kezelési időszak: A véletlen besorolást követően a kezdő adag 500 mg metformin naponta kétszer, étkezés közben vagy után.
A kezelés adagját 2 hetente emelik a maximálisan tolerálható 2000 mg-os dózisig, és a 24 hetes kezelési időszak alatt az éhgyomri SMPG-értékeknek megfelelően módosítják, hogy elérjék az éhomi SMPG-értékeket ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) értékig. ) és > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) tüneti hipoglikémia nélkül.
|
Gyógyszerforma: szájon át Az alkalmazás módja: szájon át |
|
Kísérleti: ARM3: Glimepirid/metformin mentes kombináció
24 hetes kezelési időszak: A véletlen besorolást követően a kezdő adag 2 mg/nap vagy 1 mg/nap glimepirid lesz, ha a kiindulási FPG < 180 mg/dl (10 mmol/L) reggel egyszer, és 500 mg metformin. naponta kétszer étkezés közben vagy után.
A kezelés adagját 2 hetente emelik a maximálisan tolerálható 4 mg glimepirid és 2000 mg metformin dózisig, és a 24 hetes kezelési időszak alatt az éhgyomri SMPG-értékeknek megfelelően módosítják a ≤ értékek elérése érdekében.
|
Gyógyszerforma: szájon át Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: szájon át Az alkalmazás módja: szájon át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7%
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
A HbA1c < 6,5%-os betegek százalékos aránya
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: az alaphelyzet 24. hététől
|
az alaphelyzet 24. hététől
|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: túl a 24 hetes kezelési időszakon
|
túl a 24 hetes kezelési időszakon
|
|
A hipoglikémia gyakorisága és előfordulása
Időkeret: a 24 hetes kezelési időszak alatt
|
a 24 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .