Сравнение эффективности и безопасности комбинации метформин/глимепирид по сравнению с каждым соединением в отдельности у новых пациентов с диагностированным диабетом 2 типа (RECOMMEND)
19 января 2015 г. обновлено: Sanofi
Многонациональное, открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельная группа из 3 групп, 24-недельное исследование, сравнивающее комбинацию глимепирида и метформина с монотерапией глимепиридом и метформином у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель:
- Продемонстрировать превосходство комбинации глимепирида и метформина по сравнению с монотерапией глимепиридом или метформином с точки зрения снижения Hb1Ac в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние свободной комбинации глимепирида и метформина по сравнению с глимепиридом или метформином по отдельности на:
- Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7%
- Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 6,5%
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
- Безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого пациента составляет примерно 27 недель с 3 периодами: 2-недельный период скрининга, за которым следует 24-недельный период лечения, когда пациент распределяется в одну из трех групп в соответствии с рандомизацией, и 3-дневный период наблюдения с последним визит по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Algeries, Алжир
- Investigational Site Number 01206
-
Oran, Алжир, 31000
- Investigational Site Number 01203
-
Setif, Алжир, 19000
- Investigational Site Number 01205
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Investigational Site Number 32001
-
Guatemala, Гватемала
- Investigational Site Number 32002
-
Guatemala, Гватемала
- Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Гватемала
- Investigational Site Number 32004
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Investigational Site Number 81801
-
Cairo, Египет
- Investigational Site Number 81802
-
Cairo, Египет
- Investigational Site Number 81803
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560043
- Investigational Site Number 356001
-
Bangalore, Индия, 560052
- Investigational Site Number 356002
-
Ernakulam, Индия
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, Индия, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, Индия, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, Индия
- Investigational Site Number 356010
-
Nashik, Индия, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, Индия, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, Индия
- Investigational Site Number 356005
-
-
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Investigational Site Number 36403
-
-
-
-
-
El Espinal, Колумбия
- Investigational Site Number 17003
-
Manizales, Колумбия, 170
- Investigational Site Number 170001
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Ливан
- Investigational Site Number 42202
-
Chouf, Ливан
- Investigational Site Number 42203
-
Hazmieh, Ливан
- Investigational Site Number 422004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44340
- Investigational Site Number 484002
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Investigational Site Number 484003
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Investigational Site Number 784-001
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Investigational Site Number 784-002
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Investigational Site Number 784-003
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 46458
- Investigational Site Number 784-004
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119002
- Investigational Site Number 643003
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Российская Федерация
- Investigational Site Number 643001
-
-
-
-
-
La Marsa, Тунис, 2070
- Investigational Site Number 78803
-
La Marsa, Тунис, 2070
- Investigational Site Number 78804
-
Sfax, Тунис
- Investigational Site Number 78805
-
Tunis, Тунис
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Тунис
- Investigational Site Number 78802
-
Tunis, Тунис
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Тунис
- Investigational Site Number 78807
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Investigational Site Number 792-004
-
Antalya, Турция, 07070
- Investigational Site Number 792-003
-
Istanbul, Турция, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Турция, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Турция
- Investigational Site Number 792-002
-
Sivas, Турция, 58140
- Investigational Site Number 792-005
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02175
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Украина, 04114
- Investigational Site Number 804002
-
Zaporozhye, Украина
- Investigational Site Number 804003
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Investigational Site Number 710-002
-
Durban, Южная Африка, 4092
- Investigational Site Number 710-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), диагностированным в течение одного года до визита для скрининга.
- Подписанное информированное согласие, полученное до любой процедуры исследования
Критерий исключения
- Возраст < 18 и => 78 лет
- HbA1c < 7,6% или > 9%
- ИМТ > 35 кг/м2
- Диабет, отличный от диабета 2 типа (например: диабет 1 типа, диабет, вторичный по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарств или химических веществ...)
- Субъекты, которые в настоящее время получают или получали какие-либо гипогликемические средства в течение 3 месяцев до визита для скрининга
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: только глимепирид
24-недельный период лечения: после рандомизации начальная доза будет составлять 2 мг/день или 1 мг/день глимепирида, если исходный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) < 180 мг/дл (10 ммоль/л) однократно утром. до завтрака.
Доза лечения будет увеличиваться каждые 2 недели до максимально переносимой дозы 4 мг и корректироваться в течение 24-недельного периода лечения в соответствии со значениями самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) с целью получения значений SMPG натощак ≤ 130 мг / дл (7,2 ммоль/л) и > 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) без симптоматической гипогликемии.
|
Лекарственная форма: пероральная Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM 2: только метформин
24-недельный период лечения: после рандомизации начальная доза будет составлять 500 мг метформина два раза в день во время или после еды.
Доза лечения будет увеличиваться каждые 2 недели до максимально переносимой дозы 2000 мг и корректироваться в течение 24-недельного периода лечения в соответствии со значениями SMPG натощак с целью достижения значений SMPG натощак ≤ 130 мг/дл (7,2 ммоль/л). ) и > 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) без симптоматической гипогликемии.
|
Лекарственная форма: пероральная Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: ARM3: свободная комбинация глимепирида/метформина
24-недельный период лечения: после рандомизации начальная доза будет составлять 2 мг/день или 1 мг/день глимепирида, если ГПН на исходном уровне < 180 мг/дл (10 ммоль/л) однократно утром и 500 мг метформина. два раза в день во время или после еды.
Доза лечения будет увеличиваться каждые 2 недели до максимально переносимой дозы глимепирида 4 мг и метформина 2000 мг и корректироваться в течение 24-недельного периода лечения в соответствии со значениями SMPG натощак с целью получения значений ≤.
|
Лекарственная форма: пероральная Способ применения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: пероральная Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
|
от исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с HbA1c < 7%
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
Процент пациентов с HbA1c < 6,5 %
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: с исходной недели 24
|
с исходной недели 24
|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 24-недельный период лечения
|
24-недельный период лечения
|
|
Частота и частота гипогликемий
Временное ограничение: в течение 24-недельного периода лечения
|
в течение 24-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)