Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Metformin/Glimepirid-kombinasjon versus hver forbindelse alene hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter (RECOMMEND)

19. januar 2015 oppdatert av: Sanofi

En multinasjonal, åpen etikett, randomisert, aktiv-kontrollert, 3-arms parallell gruppe, 24-ukers studie som sammenligner kombinasjonen av Glimepirid og Metformin versus Glimepiride og Metformin alene hos pasienter med type 2-diabetes

Hovedmål:

- Å demonstrere overlegenheten til glimepirid og metforminfri kombinasjon sammenlignet med glimepirid eller metformin alene når det gjelder Hb1Ac-reduksjon i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære mål:

- For å vurdere effekten av den frie kombinasjonen av glimepirid og metformin sammenlignet med glimepirid eller metformin alene på:

  • Andel pasienter som når HbA1c < 7 %
  • Andel pasienter som når HbA1c < 6,5 %
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • Sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten for hver pasient er ca. 27 uker med 3 perioder: 2 ukers screeningperiode etterfulgt av 24 ukers behandlingsperiode hvor pasienten blir tildelt en av de tre armene i henhold til randomisering, og 3 dagers oppfølgingsperiode med en siste ringe telefonbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algeries, Algerie
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algerie, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algerie, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Colombia
      • El Espinal, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, De forente arabiske emirater, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643001
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 81803
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, India, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, India
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, India, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, India
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, India, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, India, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, India
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Investigational Site Number 36403
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Tunisia
      • La Marsa, Tunisia, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunisia, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78807
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO), diagnostisert innen ett år før screeningbesøket
  • Signert informert samtykke, innhentet før enhver studieprosedyre

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 og => 78 år
  • HbA1c < 7,6 % eller > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Andre diabetes enn type 2-diabetes (f.eks.: type 1-diabetes, diabetes sekundært til bukspyttkjertelsykdommer, inntak av medikamenter eller kjemiske midler...)
  • Personer som for øyeblikket mottar eller har fått et hypoglykemisk middel innen 3 måneder før screeningbesøk

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1: glimepirid alene
24-ukers behandlingsperiode: Etter randomisering vil startdosen være på 2 mg/dag eller 1 mg/dag med glimepirid hvis fastende plasmaglukose (FPG) ved baseline < 180 mg/dL (10 mmol/L) tatt én gang om morgenen før frokost. Behandlingens dose vil økes annenhver uke opp til maksimal tolerert dose på 4 mg, og justeres gjennom den 24-ukers behandlingsperioden i henhold til fastende Self Monitored Plasma Glucose (SMPG) verdier i målet om å oppnå fastende SMPG verdier ≤ 130mg/ dL (7,2 mmol/L) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uten symptomatisk hypoglykemi.
Legemiddel: GLIMEPIRIDE

Farmasøytisk form: oral

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • HOE490
Eksperimentell: ARM 2: metformin alene
24-ukers behandlingsperiode: Etter randomisering vil startdosen være 500 mg metformin to ganger daglig under eller etter måltider. Behandlingens dose økes hver 2. uke opp til maksimal tolerert dose på 2000 mg, og justeres gjennom den 24-ukers behandlingsperioden i henhold til fastende SMPG-verdier i målsettingen om å oppnå fastende SMPG-verdier ≤ 130mg/dL (7,2mmol/L) ) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uten symptomatisk hypoglykemi.
Legemiddel: METFORMIN

Farmasøytisk form: oral

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: ARM3: Glimepirid/metforminfri kombinasjon
24-ukers behandlingsperiode: Etter randomisering vil startdosen være 2 mg/dag eller 1 mg/dag med glimepirid hvis FPG ved baseline < 180 mg/dL (10 mmol/L) tatt en gang om morgenen og 500 mg metformin to ganger daglig tatt under eller etter måltider. Behandlingens dose vil økes hver 2. uke opp til maksimal tolerert dose på 4 mg glimepirid og 2000 mg metformin, og justeres gjennom den 24 uker lange behandlingsperioden i henhold til fastende SMPG-verdier i målet for å oppnå verdier ≤.
Legemiddel: GLIMEPIRIDE

Farmasøytisk form: oral

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • HOE490
Legemiddel: METFORMIN

Farmasøytisk form: oral

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 24
fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Andel pasienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline uke 24
fra baseline uke 24
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: den 24 uker lange behandlingsperioden
den 24 uker lange behandlingsperioden
Hyppighet og forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: over den 24 uker lange behandlingsperioden
over den 24 uker lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GLIMEPIRIDE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere