Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia metformina/glimepiryd z każdym związkiem osobno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (RECOMMEND)

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, otwarte, randomizowane, 3-ramienne równoległe badanie z kontrolą aktywną, trwające 24 tygodnie, porównujące połączenie glimepirydu i metforminy z samym glimepirydem i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

- Wykazanie wyższości kombinacji glimepirydu i bez metforminy w porównaniu z samym glimepirydem lub metforminą pod względem redukcji Hb1Ac podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

- Ocena wpływu wolnego połączenia glimepirydu i metforminy w porównaniu z samym glimepirydem lub metforminą na:

  • Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
  • Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 6,5%
  • Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
  • Bezpieczeństwo i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 27 tygodni i obejmuje 3 okresy: 2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia, w którym pacjent jest przydzielany do jednej z trzech grup zgodnie z randomizacją, oraz 3-dniowy okres obserwacji z ostatnim wizyta telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Algieria
      • Algeries, Algieria
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algieria, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algieria, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egipt
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egipt
        • Investigational Site Number 81803
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643001
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indie
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indie, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indie
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indie, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indie, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indie
        • Investigational Site Number 356005
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Indyk
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Investigational Site Number 36403
  • Kolumbia
      • El Espinal, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Kolumbia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Liban
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Liban
        • Investigational Site Number 422004
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Tunezja
      • La Marsa, Tunezja, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunezja, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunezja
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78807
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 46458
        • Investigational Site Number 784-004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zdiagnozowaną w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • Podpisana świadoma zgoda, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 i => 78 lat
  • HbA1c < 7,6% lub > 9%
  • BMI > 35kg/m2
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2 (np.: cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do zaburzeń trzustki, spożycie leków lub środków chemicznych...)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący jakikolwiek środek hipoglikemizujący w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1: sam glimepiryd
24-tygodniowy okres leczenia: Po randomizacji dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/dobę lub 1 mg/dobę glimepirydu, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) na początku badania < 180 mg/dl (10 mmol/l) przyjmowane raz rano przed śniadaniem. Dawka leku będzie zwiększana co 2 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki 4 mg i dostosowywana przez cały 24-tygodniowy okres leczenia zgodnie z wartościami glikemii w osoczu samokontroli (SMPG) na czczo w celu uzyskania wartości SMPG na czczo ≤ 130 mg/ dl (7,2 mmol/l) i > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez objawowej hipoglikemii.
Lek: GLIMEPIRYD

Postać farmaceutyczna: doustna

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • HOE490
Eksperymentalny: RAMIĘ 2: sama metformina
24-tygodniowy okres leczenia: Po randomizacji dawka początkowa metforminy będzie wynosić 500 mg dwa razy dziennie podczas lub po posiłkach. Dawka leku będzie zwiększana co 2 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki 2000 mg i dostosowywana przez cały 24-tygodniowy okres leczenia zgodnie z wartościami SMPG na czczo w celu uzyskania wartości SMPG na czczo ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l ) i > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez objawowej hipoglikemii.
Lek: METFORMINA

Postać farmaceutyczna: doustna

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: ARM3: wolna kombinacja glimepirydu/metforminy
24-tygodniowy okres leczenia: Po randomizacji dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/dobę lub 1 mg/dobę glimepirydu, jeśli wyjściowa FPG < 180 mg/dl (10 mmol/l) przyjmowana raz rano i 500 mg metforminy dwa razy dziennie podczas lub po posiłku. Dawka leku będzie zwiększana co 2 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki 4 mg glimepirydu i 2000 mg metforminy i dostosowywana przez cały 24-tygodniowy okres leczenia do wartości SMPG na czczo w celu uzyskania wartości ≤.
Lek: GLIMEPIRYD

Postać farmaceutyczna: doustna

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • HOE490
Lek: METFORMINA

Postać farmaceutyczna: doustna

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od początku tygodnia 24
od początku tygodnia 24
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jawnego 24-tygodniowego okresu leczenia
jawnego 24-tygodniowego okresu leczenia
Częstotliwość i częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj