Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Metformin/Glimepirid-kombination versus hvert enkelt stof alene hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (RECOMMEND)

19. januar 2015 opdateret af: Sanofi

Et multinationalt, åbent label, randomiseret, aktivt kontrolleret, 3-arms parallel gruppe, 24-ugers undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​Glimepirid og Metformin versus Glimepirid og Metformin alene hos patienter med type 2-diabetes

Primært mål:

- At demonstrere overlegenheden af ​​glimepirid og metforminfri kombination sammenlignet med glimepirid eller metformin alene med hensyn til Hb1Ac-reduktion i en 24-ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Sekundære mål:

- At vurdere virkningen af ​​den frie kombination af glimepirid og metformin sammenlignet med glimepirid eller metformin alene på:

  • Procentdel af patienter, der når HbA1c < 7 %
  • Procentdel af patienter, der når HbA1c < 6,5 %
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • Sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient er ca. 27 uger med 3 perioder: 2 ugers screeningsperiode efterfulgt af 24 ugers behandlingsperiode, hvor patienten tildeles en af ​​de tre arme i henhold til randomisering, og 3 dages opfølgningsperiode med en sidste ringe til telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algeries, Algeriet
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Colombia
      • El Espinal, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643001
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 81803
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indien
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indien, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indien
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indien, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indien
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Investigational Site Number 36403
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Tunesien
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunesien
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78807
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Investigational Site Number 804003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), diagnosticeret inden for et år før screeningsbesøget
  • Underskrevet informeret samtykke, indhentet forud for enhver undersøgelsesprocedure

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 og => 78 år
  • HbA1c < 7,6 % eller > 9 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Anden diabetes end type 2-diabetes (f.eks.: type 1-diabetes, diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier...)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har fået et hypoglykæmisk middel inden for 3 måneder før screeningsbesøg

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: glimepirid alene
24-ugers behandlingsperiode: Efter randomisering vil startdosis være 2 mg/dag eller 1 mg/dag glimepirid, hvis fastende plasmaglukose (FPG) ved baseline < 180 mg/dL (10 mmol/L) taget én gang om morgenen før morgenmad. Behandlingens dosis vil blive øget hver 2. uge op til den maksimalt tolererede dosis på 4 mg og justeret i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode i henhold til fastende Self Monitored Plasma Glucose (SMPG) værdier med henblik på at opnå fastende SMPG værdier ≤ 130mg/ dL (7,2 mmol/L) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden symptomatisk hypoglykæmi.
Medicin: GLIMEPIRIDE

Lægemiddelform: oral

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • HOE490
Eksperimentel: ARM 2: metformin alene
24-ugers behandlingsperiode: Efter randomisering vil startdosis være på 500 mg metformin to gange dagligt under eller efter måltider. Behandlingens dosis øges hver 2. uge op til den maksimalt tolererede dosis på 2000 mg og justeres gennem den 24-ugers behandlingsperiode i overensstemmelse med fastende SMPG-værdier med henblik på at opnå fastende SMPG-værdier ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) ) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden symptomatisk hypoglykæmi.
Medicin: METFORMIN

Lægemiddelform: oral

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: ARM3: Glimepirid/metforminfri kombination
24-ugers behandlingsperiode: Efter randomisering vil startdosis være på 2 mg/dag eller 1 mg/dag af glimepirid, hvis FPG ved baseline < 180 mg/dL (10 mmol/L) taget én gang om morgenen og 500 mg metformin to gange om dagen under eller efter måltider. Behandlingens dosis øges hver 2. uge op til den maksimalt tolererede dosis på 4 mg glimepirid og 2000 mg metformin og justeres gennem den 24-ugers behandlingsperiode i henhold til fastende SMPG-værdier med henblik på at opnå værdier ≤.
Medicin: GLIMEPIRIDE

Lægemiddelform: oral

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • HOE490
Medicin: METFORMIN

Lægemiddelform: oral

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline uge 24
fra baseline uge 24
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: åbenlyse den 24-ugers behandlingsperiode
åbenlyse den 24-ugers behandlingsperiode
Hyppighed og forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: over den 24-ugers behandlingsperiode
over den 24-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GLIMEPIRIDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner