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Comparación de eficacia y seguridad de la combinación de metformina/glimepirida frente a cada compuesto solo en pacientes nuevos con diabetes tipo 2 diagnosticada (RECOMMEND)

19 de enero de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio multinacional, abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos de 3 brazos, de 24 semanas que compara la combinación de glimepirida y metformina versus glimepirida y metformina solas en pacientes con diabetes tipo 2

Objetivo primario:

- Demostrar la superioridad de la combinación libre de glimepirida y metformina en comparación con glimepirida o metformina solas en términos de reducción de Hb1Ac durante un período de tratamiento de 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Objetivos secundarios:

- Evaluar los efectos de la combinación libre de glimepirida y metformina en comparación con glimepirida o metformina solas en:

  • Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7%
  • Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 6,5%
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
  • Seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada paciente es de aproximadamente 27 semanas con 3 períodos: un período de selección de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 24 semanas en el que el paciente se asigna a uno de los tres brazos de acuerdo con la aleatorización y un período de seguimiento de 3 días con un último llamar visita telefonica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algeries, Argelia
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Argelia, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Argelia, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Colombia
      • El Espinal, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egipto
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egipto
        • Investigational Site Number 81803
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 643001
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, India, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, India
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, India, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, India
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, India, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, India, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, India
        • Investigational Site Number 356005
  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Investigational Site Number 36403
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Líbano
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Líbano
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Líbano
        • Investigational Site Number 422004
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, México, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Pavo
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Sudáfrica, 4092
        • Investigational Site Number 710-001
  • Túnez
      • La Marsa, Túnez, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Túnez, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Túnez
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78807
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Investigational Site Number 804003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), diagnosticada dentro del año anterior a la visita de selección
  • Consentimiento informado firmado, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 y => 78 años
  • HbA1c < 7,6 % o > 9 %
  • IMC > 35 kg/m2
  • Diabetes distintas a la diabetes tipo 2 (por ejemplo: diabetes tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos...)
  • Sujetos que actualmente reciben o han recibido algún agente hipoglucemiante en los 3 meses anteriores a la visita de selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO 1: glimepirida sola
Período de tratamiento de 24 semanas: después de la aleatorización, la dosis inicial será de 2 mg/día o 1 mg/día de glimepirida si la glucosa plasmática en ayunas (FPG) al inicio es < 180 mg/dl (10 mmol/l) tomada una vez por la mañana antes del desayuno. La dosis del tratamiento se incrementará cada 2 semanas hasta la dosis máxima tolerada de 4 mg, y se ajustará a lo largo del período de tratamiento de 24 semanas de acuerdo con los valores de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas con el objetivo de obtener valores de SMPG en ayunas ≤ 130 mg/ dL (7,2 mmol/L) y > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sin hipoglucemia sintomática.
Droga: GLIMEPIRIDA

Forma farmacéutica: oral

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • HOE490
Experimental: BRAZO 2: metformina sola
Período de tratamiento de 24 semanas: después de la aleatorización, la dosis inicial será de 500 mg de metformina dos veces al día durante o después de las comidas. La dosis del tratamiento se incrementará cada 2 semanas hasta la dosis máxima tolerada de 2000 mg, y se ajustará a lo largo de las 24 semanas de tratamiento según los valores de SMPG en ayunas con el objetivo de obtener valores de SMPG en ayunas ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L). ) y > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) sin hipoglucemia sintomática.
Droga: METFORMINA

Forma farmacéutica: oral

Vía de administración: oral
Experimental: ARM3: Combinación libre de glimepirida/metformina
Período de tratamiento de 24 semanas: después de la aleatorización, la dosis inicial será de 2 mg/día o 1 mg/día de glimepirida si FPG al inicio < 180 mg/dL (10 mmol/L) tomado una vez por la mañana y 500 mg de metformina dos veces al día tomado durante o después de las comidas. La dosis del tratamiento se incrementará cada 2 semanas hasta la dosis máxima tolerada de 4 mg de glimepirida y 2000 mg de metformina, y se ajustará a lo largo de las 24 semanas de tratamiento según los valores de SMPG en ayunas con el objetivo de obtener valores ≤.
Droga: GLIMEPIRIDA

Forma farmacéutica: oral

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • HOE490
Droga: METFORMINA

Forma farmacéutica: oral

Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la semana 24
desde el inicio de la semana 24
Número de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: abiertamente el período de tratamiento de 24 semanas
abiertamente el período de tratamiento de 24 semanas
Frecuencia e incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
durante el período de tratamiento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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