Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsvergelijking van metformine/glimepiride-combinatie versus elk afzonderlijk bestanddeel bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten (RECOMMEND)

19 januari 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een multinationale, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, 3-armige parallelle groep, 24 weken durende studie waarin de combinatie van glimepiride en metformine wordt vergeleken met glimepiride en alleen metformine bij patiënten met diabetes type 2

Hoofddoel:

- Aantonen van de superioriteit van de combinatie glimepiride en metformine in vergelijking met glimepiride of metformine alleen in termen van Hb1Ac-verlaging tijdens een behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Secundaire doelstellingen:

- Om de effecten te beoordelen van de vrije combinatie van glimepiride en metformine in vergelijking met glimepiride of metformine alleen op:

  • Percentage patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
  • Percentage patiënten dat HbA1c < 6,5% bereikt
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG)
  • Veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur voor elke patiënt is ongeveer 27 weken met 3 perioden: een screeningperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 24 weken waarin de patiënt volgens randomisatie wordt toegewezen aan een van de drie armen, en een follow-upperiode van 3 dagen met een laatste telefonisch bezoek bellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algeries, Algerije
        • Investigational Site Number 01206
      • Oran, Algerije, 31000
        • Investigational Site Number 01203
      • Setif, Algerije, 19000
        • Investigational Site Number 01205
  • Colombia
      • El Espinal, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 170001
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 81802
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 81803
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32001
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32002
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32003
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigational Site Number 32004
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560043
        • Investigational Site Number 356001
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Investigational Site Number 356002
      • Ernakulam, Indië
        • Investigational Site Number 356006
      • Indore, Indië, 452010
        • Investigational Site Number 356003
      • Lucknow, Indië, 226003
        • Investigational Site Number 356009
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 356010
      • Nashik, Indië, 422002
        • Investigational Site Number 356007
      • Pune, Indië, 411007
        • Investigational Site Number 356008
      • Varanasi, Indië
        • Investigational Site Number 356005
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1411413137
        • Investigational Site Number 364001
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1666694516
        • Investigational Site Number 364002
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Investigational Site Number 36403
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-004
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Investigational Site Number 792-003
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Investigational Site Number 792-006
      • Kutahya, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-002
      • Sivas, Kalkoen, 58140
        • Investigational Site Number 792-005
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42201
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 42202
      • Chouf, Libanon
        • Investigational Site Number 42203
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484003
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 02175
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Investigational Site Number 804003
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119002
        • Investigational Site Number 643003
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643001
  • Tunesië
      • La Marsa, Tunesië, 2070
        • Investigational Site Number 78803
      • La Marsa, Tunesië, 2070
        • Investigational Site Number 78804
      • Sfax, Tunesië
        • Investigational Site Number 78805
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78806
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78807
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 784-001
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 784-002
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 784-003
      • Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 46458
        • Investigational Site Number 784-004
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710-002
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
        • Investigational Site Number 710-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gediagnosticeerd binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, verkregen voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 en => 78 jaar
  • HbA1c < 7,6% of > 9%
  • BMI > 35 kg/m2
  • Andere diabetes dan type 2-diabetes (bijv.: type 1-diabetes, diabetes secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen...)
  • Onderwerpen die momenteel een hypoglycemisch middel krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: alleen glimepiride
Behandelingsperiode van 24 weken: Na randomisatie zal de startdosering 2 mg/dag of 1 mg/dag glimepiride zijn als nuchtere plasmaglucose (FPG) bij aanvang < 180 mg/dl (10 mmol/l) eenmaal ’s ochtends wordt ingenomen voor het ontbijt. De dosis van de behandeling zal elke 2 weken worden verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis van 4 mg, en tijdens de behandelingsperiode van 24 weken worden aangepast volgens de nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucosewaarden (SMPG) met als doel nuchtere SMPG-waarden ≤ 130 mg/ dl (7,2 mmol/l) en > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) zonder symptomatische hypoglykemie.
Geneesmiddel: GLIMEPIRIDE

Farmaceutische vorm: oraal

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • HOE490
Experimenteel: ARM 2: alleen metformine
Behandelingsperiode van 24 weken: Na randomisatie is de startdosis 500 mg metformine tweemaal daags tijdens of na de maaltijd. De dosis van de behandeling zal elke 2 weken worden verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis van 2000 mg, en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken worden aangepast volgens de nuchtere SMPG-waarden met als doel nuchtere SMPG-waarden ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) te verkrijgen. ) en > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) zonder symptomatische hypoglykemie.
Geneesmiddel: METFORMINE

Farmaceutische vorm: oraal

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: ARM3: Glimepiride/metformine-vrije combinatie
Behandelingsperiode van 24 weken: Na randomisatie zal de startdosis glimepiride 2 mg/dag of 1 mg/dag zijn als FPG bij aanvang < 180 mg/dl (10 mmol/l) eenmaal ’s ochtends wordt ingenomen en 500 mg metformine. tweemaal daags ingenomen tijdens of na de maaltijd. De dosis van de behandeling zal elke 2 weken worden verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis van 4 mg glimepiride en 2000 mg metformine, en tijdens de behandelingsperiode van 24 weken worden aangepast volgens de nuchtere SMPG-waarden om waarden ≤ te verkrijgen.
Geneesmiddel: GLIMEPIRIDE

Farmaceutische vorm: oraal

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • HOE490
Geneesmiddel: METFORMINE

Farmaceutische vorm: oraal

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Percentage patiënten met HbA1c < 6,5 %
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf baseline week 24
vanaf baseline week 24
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: openlijk de behandelingsperiode van 24 weken
openlijk de behandelingsperiode van 24 weken
Frequentie en incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
gedurende de behandelingsperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIME_R_05809
  • U1111-1119-9984 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren