Comparação de eficácia e segurança da combinação de metformina/glimepirida versus cada composto isoladamente em novos pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 (RECOMMEND)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional, aberto, randomizado, com controle ativo, grupo paralelo de 3 braços, estudo de 24 semanas comparando a combinação de glimepirida e metformina versus glimepirida e metformina isolada em pacientes com diabetes tipo 2
Objetivo primário:
- Demonstrar a superioridade da combinação livre de glimepirida e metformina em comparação com glimepirida ou metformina isoladamente em termos de redução de Hb1Ac durante um período de tratamento de 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos da combinação livre de glimepirida e metformina em comparação com glimepirida ou metformina isoladamente em:
- Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7%
- Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 6,5%
- Glicose plasmática em jejum (FPG)
- Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada paciente é de aproximadamente 27 semanas com 3 períodos: período de triagem de 2 semanas seguido de período de tratamento de 24 semanas em que o paciente é designado para um dos três braços de acordo com a randomização e período de acompanhamento de 3 dias com um último telefone para visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algeries, Argélia
- Investigational Site Number 01206
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Oran, Argélia, 31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif, Argélia, 19000
- Investigational Site Number 01205
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El Espinal, Colômbia
- Investigational Site Number 17003
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Manizales, Colômbia, 170
- Investigational Site Number 170001
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Cairo, Egito
- Investigational Site Number 81801
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Cairo, Egito
- Investigational Site Number 81802
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Cairo, Egito
- Investigational Site Number 81803
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 46458
- Investigational Site Number 784-004
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Moscow, Federação Russa, 119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site Number 643001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32003
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32004
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Investigational Site Number 36403
-
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 42202
-
Chouf, Líbano
- Investigational Site Number 42203
-
Hazmieh, Líbano
- Investigational Site Number 422004
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Guadalajara, México, 44340
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara, México, 44670
- Investigational Site Number 484003
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Adana, Peru
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya, Peru, 07070
- Investigational Site Number 792-003
-
Istanbul, Peru, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Peru, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Peru
- Investigational Site Number 792-002
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Sivas, Peru, 58140
- Investigational Site Number 792-005
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La Marsa, Tunísia, 2070
- Investigational Site Number 78803
-
La Marsa, Tunísia, 2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax, Tunísia
- Investigational Site Number 78805
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Tunis, Tunísia
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunísia
- Investigational Site Number 78802
-
Tunis, Tunísia
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Tunísia
- Investigational Site Number 78807
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Kyiv, Ucrânia, 02175
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye, Ucrânia
- Investigational Site Number 804003
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Durban, África do Sul, 4091
- Investigational Site Number 710-002
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Durban, África do Sul, 4092
- Investigational Site Number 710-001
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Bangalore, Índia, 560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore, Índia, 560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam, Índia
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, Índia, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, Índia, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, Índia
- Investigational Site Number 356010
-
Nashik, Índia, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, Índia, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, Índia
- Investigational Site Number 356005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), diagnosticados até um ano antes da consulta de triagem
- Consentimento informado assinado, obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão
- Idade < 18 e => 78 anos
- HbA1c < 7,6% ou > 9%
- IMC > 35 kg/m2
- Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo: diabetes tipo 1, diabetes secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos...)
- Indivíduos atualmente recebendo ou que receberam qualquer agente hipoglicemiante dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO 1: glimepirida sozinha
Período de tratamento de 24 semanas: Após a randomização, a dose inicial será de 2 mg/dia ou 1 mg/dia de glimepirida se a Glicose plasmática em jejum (FPG) na linha de base < 180 mg/dL (10 mmol/L) tomada uma vez pela manhã antes do café da manhã.
A dose do tratamento será aumentada a cada 2 semanas até a dose máxima tolerada de 4 mg, e ajustada ao longo do período de tratamento de 24 semanas de acordo com os valores de glicose plasmática automonitorada (SMPG) em jejum no objetivo de obter valores de SMPG em jejum ≤ 130mg/ dL (7,2mmol/L) e > 70 mg/dL (3,9mmol/L) sem hipoglicemia sintomática.
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Forma farmacêutica: oral Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO 2: metformina sozinha
Período de tratamento de 24 semanas: Após a randomização, a dose inicial será de 500 mg de metformina duas vezes ao dia durante ou após as refeições.
A dose do tratamento será aumentada a cada 2 semanas até a dose máxima tolerada de 2000 mg, e ajustada ao longo do período de tratamento de 24 semanas de acordo com os valores de SMPG em jejum no objetivo de obter valores de SMPG em jejum ≤ 130mg/dL (7,2mmol/L ) e > 70 mg/dL (3,9mmol/L) sem hipoglicemia sintomática.
|
Forma farmacêutica: oral Via de administração: oral |
|
Experimental: ARM3: combinação livre de glimepirida/metformina
Período de tratamento de 24 semanas: Após a randomização, a dose inicial será de 2 mg/dia ou 1 mg/dia de glimepirida se FPG na linha de base < 180 mg/dL (10 mmol/L) tomado uma vez pela manhã e 500 mg de metformina duas vezes ao dia, durante ou após as refeições.
A dose do tratamento será aumentada a cada 2 semanas até a dose máxima tolerada de 4 mg de glimepirida e 2000 mg de metformina, e ajustada ao longo do período de tratamento de 24 semanas de acordo com os valores de SMPG em jejum no objetivo de obter valores ≤.
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Forma farmacêutica: oral Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: oral Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: desde o início até a semana 24
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desde o início até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7%
Prazo: na semana 24
|
na semana 24
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Porcentagem de pacientes com HbA1c < 6,5%
Prazo: na semana 24
|
na semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: da linha de base semana 24
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da linha de base semana 24
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Número de pacientes que relataram eventos adversos
Prazo: overt o período de tratamento de 24 semanas
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overt o período de tratamento de 24 semanas
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Frequência e incidência de hipoglicemia
Prazo: durante o período de tratamento de 24 semanas
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durante o período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Outro identificador: UTN)
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Marcus BorchertBoehringer Ingelheim; ikfe-CRO GmbHDesconhecido