Confronto di efficacia e sicurezza della combinazione metformina/glimepiride rispetto a ciascun composto da solo in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (RECOMMEND)
19 gennaio 2015 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, gruppo parallelo a 3 bracci, 24 settimane che confronta la combinazione di glimepiride e metformina rispetto a glimepiride e metformina da sole in pazienti con diabete di tipo 2
Obiettivo primario:
- Dimostrare la superiorità della combinazione libera di glimepiride e metformina rispetto alla sola glimepiride o metformina in termini di riduzione di Hb1Ac durante un periodo di trattamento di 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti della combinazione libera di glimepiride e metformina rispetto alla sola glimepiride o metformina su:
- Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c < 7%
- Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c < 6,5%
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
- Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun paziente è di circa 27 settimane con 3 periodi: periodo di screening di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane in cui il paziente viene assegnato a uno dei tre bracci in base alla randomizzazione e periodo di follow-up di 3 giorni con un ultimo chiamata visita telefonica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Algeries, Algeria
- Investigational Site Number 01206
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Oran, Algeria, 31000
- Investigational Site Number 01203
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Setif, Algeria, 19000
- Investigational Site Number 01205
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El Espinal, Colombia
- Investigational Site Number 17003
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Manizales, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170001
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Cairo, Egitto
- Investigational Site Number 81801
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Cairo, Egitto
- Investigational Site Number 81802
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Cairo, Egitto
- Investigational Site Number 81803
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Investigational Site Number 784-001
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Investigational Site Number 784-002
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Investigational Site Number 784-003
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 46458
- Investigational Site Number 784-004
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Moscow, Federazione Russa, 119002
- Investigational Site Number 643003
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32001
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32002
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Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32003
-
Guatemala, Guatemala
- Investigational Site Number 32004
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Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356001
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Bangalore, India, 560052
- Investigational Site Number 356002
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Ernakulam, India
- Investigational Site Number 356006
-
Indore, India, 452010
- Investigational Site Number 356003
-
Lucknow, India, 226003
- Investigational Site Number 356009
-
Mumbai, India
- Investigational Site Number 356010
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Nashik, India, 422002
- Investigational Site Number 356007
-
Pune, India, 411007
- Investigational Site Number 356008
-
Varanasi, India
- Investigational Site Number 356005
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1411413137
- Investigational Site Number 364001
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1666694516
- Investigational Site Number 364002
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Investigational Site Number 36403
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Beirut, Libano
- Investigational Site Number 42201
-
Beirut, Libano
- Investigational Site Number 42202
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Chouf, Libano
- Investigational Site Number 42203
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Hazmieh, Libano
- Investigational Site Number 422004
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Guadalajara, Messico, 44340
- Investigational Site Number 484002
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Guadalajara, Messico, 44670
- Investigational Site Number 484003
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Durban, Sud Africa, 4091
- Investigational Site Number 710-002
-
Durban, Sud Africa, 4092
- Investigational Site Number 710-001
-
-
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Adana, Tacchino
- Investigational Site Number 792-004
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Antalya, Tacchino, 07070
- Investigational Site Number 792-003
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Investigational Site Number 792-001
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Investigational Site Number 792-006
-
Kutahya, Tacchino
- Investigational Site Number 792-002
-
Sivas, Tacchino, 58140
- Investigational Site Number 792-005
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La Marsa, Tunisia, 2070
- Investigational Site Number 78803
-
La Marsa, Tunisia, 2070
- Investigational Site Number 78804
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Sfax, Tunisia
- Investigational Site Number 78805
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78801
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78802
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Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78806
-
Tunis, Tunisia
- Investigational Site Number 78807
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Kyiv, Ucraina, 02175
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Investigational Site Number 804002
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Zaporozhye, Ucraina
- Investigational Site Number 804003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), diagnosticato entro un anno prima della visita di screening
- Consenso informato firmato, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione
- Età < 18 e => 78 anni
- HbA1c < 7,6% o > 9%
- IMC > 35 kg/m2
- Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (es: diabete di tipo 1, diabete secondario a patologie pancreatiche, assunzione di farmaci o agenti chimici...)
- - Soggetti che stanno attualmente ricevendo o che hanno ricevuto qualsiasi agente ipoglicemizzante entro 3 mesi prima della visita di screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM 1: solo glimepiride
Periodo di trattamento di 24 settimane: dopo la randomizzazione, la dose iniziale sarà di 2 mg/die o 1 mg/die di glimepiride se la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al basale < 180 mg/dL (10 mmol/L) assunta una volta al mattino prima di colazione.
La dose del trattamento verrà aumentata ogni 2 settimane fino alla dose massima tollerata di 4 mg e aggiustata durante il periodo di trattamento di 24 settimane in base ai valori di glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) nell'obiettivo di ottenere valori SMPG a digiuno ≤ 130 mg/ dL (7,2mmol/L) e > 70 mg/dL (3,9mmol/L) senza ipoglicemia sintomatica.
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Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: BRACCIO 2: metformina da sola
Periodo di trattamento di 24 settimane: dopo la randomizzazione, la dose iniziale sarà di 500 mg di metformina due volte al giorno durante o dopo i pasti.
La dose del trattamento verrà aumentata ogni 2 settimane fino alla dose massima tollerata di 2000 mg e aggiustata durante il periodo di trattamento di 24 settimane in base ai valori dell'SMPG a digiuno nell'obiettivo di ottenere valori dell'SMPG a digiuno ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L ) e > 70 mg/dL (3,9mmol/L) senza ipoglicemia sintomatica.
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Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale |
|
Sperimentale: ARM3: combinazione libera di glimepiride/metformina
Periodo di trattamento di 24 settimane: dopo la randomizzazione, la dose iniziale sarà di 2 mg/die o 1 mg/die di glimepiride se FPG al basale < 180 mg/dL (10 mmol/L) assunta una volta al mattino e 500 mg di metformina due volte al giorno durante o dopo i pasti.
La dose del trattamento verrà aumentata ogni 2 settimane fino alla dose massima tollerata di 4 mg di glimepiride e 2000 mg di metformina e aggiustata durante il periodo di trattamento di 24 settimane in base ai valori SMPG a digiuno nell'obiettivo di ottenere valori ≤.
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Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: orale Via di somministrazione: orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con HbA1c < 7%
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Percentuale di pazienti con HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dalla settimana 24 basale
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dalla settimana 24 basale
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: palese il periodo di trattamento di 24 settimane
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palese il periodo di trattamento di 24 settimane
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Frequenza e incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLIME_R_05809
- U1111-1119-9984 (Altro identificatore: UTN)
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Prove cliniche su GLIMEPIRIDE
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Marcus BorchertBoehringer Ingelheim; ikfe-CRO GmbHSconosciuto