地中海饮食和哺乳期研究：哺乳期妇女的饮食研究
2011年10月26日 更新者：University of Arizona
目的：在哺乳期间，会发生一些生理变化，包括细胞分化和增殖，以及炎症升高。 富含核桃的地中海 (MED) 饮食的作用已被证明可以有利地改变脂肪酸分布并减少炎症。 该研究的目标是评估哺乳期富含核桃的 MED 饮食的抗炎作用，这是炎症反应增加的时期。
程序：一项在哺乳期妇女中进行的随机对照饮食干预试验比较了核桃地中海式饮食与美国农业部妈妈金字塔饮食的效果，以确定该饮食对母乳中脂肪酸谱和炎症生物标志物的影响和材料血清/血浆。 感兴趣的次要结果包括母亲饮食分配对母亲体重和身体成分的影响，以及研究试验期间婴儿的生长和健康。
人群：研究人群包括年龄在 18-40 岁之间、产后 6 个月内并计划在进入研究后的 6 个月内每天至少母乳喂养 3 次的健康女性。 共有 138 名参与者参加了这项研究。 所有 138 名参与者都是女性； 34 人自称是西班牙裔，104 人说他们不是西班牙裔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划每天母乳喂养 3 次，持续 6 个月
- 没有坚果过敏
- 无癌症、肾病、肝病或糖尿病病史
- 禁止抽烟
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海
这支队伍的参与者将遵循地中海式饮食，富含橄榄油、水果和蔬菜，并且每天食用 1 盎司核桃。
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参与者将每天食用 1 盎司核桃，并遵循地中海式饮食。
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有源比较器：我的金字塔
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参与者将遵循美国农业部 MyPyramid 风格的哺乳妈妈饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌激素相关激素
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月、12个月
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通过血清和母乳中的雌二醇 17 β 以及哺乳期妇女血清中的性激素结合球蛋白 (SHBG) 来评估饮食变化对雌激素相关激素的影响。
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基线、2个月、4个月、6个月、12个月
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炎症和氧化应激生物标志物
大体时间：基线、2、4、6 和 12 个月
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分别通过血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和尿液 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha) 来确定饮食干预对炎症和氧化应激生物标志物的间接/次要影响。
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基线、2、4、6 和 12 个月
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身体测量
大体时间：基线、2、4、6 和 12 个月
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评估与饮食组分配相关的体重和成分变化的重复测量。
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基线、2、4、6 和 12 个月
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饮食依从性
大体时间：基线、2、4、6 和 12 个月
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使用目标血浆生物标志物α-亚麻酸评估饮食干预的依从性和暴露程度。
将在母乳和母体血浆中测量 α-亚麻酸，作为摄入/暴露的生物标志物。
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基线、2、4、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月26日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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