Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediterranean Diet and Lactation Study: En kostundersøgelse i ammende kvinder

26. oktober 2011 opdateret af: University of Arizona

Formål: Under amning forekommer adskillige fysiologiske modifikationer, herunder cellulær differentiering og proliferation, samt forhøjelse af inflammation. Rollen af ​​middelhavsdiæten (MED) rig på valnødder har vist sig positivt at modificere fedtsyreprofiler og reducere inflammation. Undersøgelsens mål er at evaluere de antiinflammatoriske virkninger af MED-diæten rig på valnødder under amning, en tid med øget inflammatorisk respons.

Procedurer: Et randomiseret, kontrolleret diætinterventionsforsøg blandt ammende kvinder, der sammenlignede virkningerne af en middelhavsdiæt med valnødder med USDA's MyPyramid Diet for Moms blev påbegyndt for at bestemme kostens effekt på fedtsyreprofiler og biomarkører for betændelse i modermælk og materiale serum/plasma. Sekundære resultater af interesse inkluderer virkninger af moderens kosttildeling på moderens kropsvægt og kropssammensætning samt spædbørns vækst og sundhed i løbet af undersøgelsens forsøgsperiode.

Population: Undersøgelsespopulationen omfatter raske kvinder i alderen 18-40 år, som er inden for 6 måneder efter fødslen og planlægger at amme mindst 3 gange dagligt i 6 måneder efter undersøgelsens start. Der har i alt været 138 deltagere tilmeldt undersøgelsen. Alle 138 deltagere er kvinder; 34 identificerede sig selv som latinamerikanske, og 104 sagde, at de ikke var latinamerikanske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlægger at amme 3 gange dagligt i 6 måneder
  • ingen nøddeallergi
  • ingen historie med kræft, nyresygdom, leversygdom eller diabetes
  • Rygning forbudt

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavet
Deltagerne i denne arm vil følge en diæt i middelhavsstil, rig på olivenolie og frugt og grøntsager, og også indtage 1 ounce valnødder dagligt.
Andet: Valnød
Deltagerne vil indtage 1 ounce valnødder dagligt og følge en diæt i middelhavsstil.
Aktiv komparator: Min pyramide
Andet: Min pyramide
Deltagerne vil følge en USDA MyPyramid stil diæt til ammende mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen associerede hormoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
At vurdere effekten af ​​kostændring på østrogen-associerede hormoner målt ved østradiol-17 beta i serum og modermælk, samt kønshormonbindende globulin (SHBG) i serum blandt ammende kvinder.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Bestem indirekte/sekundære effekter af diætintervention på biomarkører for inflammation og oxidativt stress målt ved henholdsvis serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og urin 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha).
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
kropsmål
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Vurder gentagne mål for ændring i kropsvægt og sammensætning relateret til diætgruppeopgave.
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
diætoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Evaluer overholdelse og eksponering for diætinterventionen ved hjælp af den objektive plasmabiomarkør, alfa-linolensyre. Alfa-linolensyre vil blive målt i modermælk samt moderens plasma som en biomarkør for indtag/eksponering.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

California Walnut Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Walnut Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Valnød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner