Средиземноморская диета и исследование лактации: исследование диеты кормящих женщин
Цель: во время лактации происходит несколько физиологических модификаций, включая клеточную дифференцировку и пролиферацию, а также усиление воспаления. Доказано, что средиземноморская (MED) диета, богатая грецкими орехами, благоприятно влияет на профиль жирных кислот и уменьшает воспаление. Цель исследования — оценить противовоспалительное действие диеты MED, богатой грецкими орехами, в период лактации, в период повышенной воспалительной реакции.
Процедуры: было начато рандомизированное контролируемое диетическое исследование среди кормящих женщин, сравнивающее влияние средиземноморской диеты с грецкими орехами на диету MyPyramid для мам Министерства сельского хозяйства США, чтобы определить влияние диеты на профили жирных кислот и биомаркеры воспаления в грудном молоке. и материал сыворотка/плазма. Вторичные исходы, представляющие интерес, включают влияние назначенной матери диеты на вес и состав тела матери, а также на рост и здоровье младенцев в течение испытательного периода исследования.
Население: Исследуемая популяция включает здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет, которые находятся в течение 6 месяцев после родов и планируют кормить грудью не менее 3 раз в день в течение 6 месяцев после включения в исследование. Всего в исследовании приняли участие 138 человек. Все 138 участников - женщины; 34 человека назвали себя латиноамериканцами, а 104 заявили, что они не латиноамериканцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- планирую кормить грудью 3 раза в день в течение 6 месяцев
- нет аллергии на орехи
- отсутствие в анамнезе рака, заболеваний почек, печени или диабета
- Курение запрещено
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземное море
Участники этой группы будут придерживаться средиземноморской диеты, богатой оливковым маслом, фруктами и овощами, а также ежедневно потреблять 1 унцию грецких орехов.
|
Участники будут ежедневно потреблять 1 унцию грецких орехов и соблюдать средиземноморскую диету.
|
|
Активный компаратор: Моя Пирамида
|
Участники будут следовать диете в стиле USDA MyPyramid для кормящих мам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормоны, ассоциированные с эстрогеном
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценить влияние изменения диеты на эстроген-ассоциированные гормоны, измеряемые бета-эстрадиолом-17 в сыворотке и грудном молоке, а также глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке у кормящих женщин.
|
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
биомаркеры воспалительного и окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
Определить косвенные/вторичные эффекты диетического вмешательства на биомаркеры воспаления и окислительного стресса, измеряемые сывороточным высокочувствительным С-реактивным белком (hsCRP) и 15-изо-простагландином-F2альфа (8-изо-PGF2альфа) в моче соответственно.
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
измерения тела
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
Оцените повторные измерения изменения массы тела и состава, связанные с назначением диетической группы.
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
Оцените приверженность и воздействие диетического вмешательства, используя объективный биомаркер плазмы, альфа-линоленовую кислоту.
Альфа-линоленовая кислота будет измеряться в грудном молоке, а также в материнской плазме в качестве биомаркера поступления/воздействия.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Walnut Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .