Die mediterrane Ernährungs- und Laktationsstudie: Eine Ernährungsstudie bei stillenden Frauen
Zweck: Während der Laktation treten verschiedene physiologische Modifikationen auf, einschließlich Zelldifferenzierung und -proliferation sowie Erhöhung der Entzündung. Es hat sich gezeigt, dass die walnussreiche Mittelmeerdiät (MED) die Fettsäureprofile günstig verändert und Entzündungen reduziert. Ziel der Studie ist es, die entzündungshemmenden Wirkungen der walnussreichen MED-Diät während der Stillzeit, einer Zeit erhöhter Entzündungsreaktion, zu bewerten.
Verfahren: Eine randomisierte, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie bei stillenden Frauen, in der die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung mit Walnüssen mit der MyPyramid-Diät für Mütter des USDA verglichen wurden, wurde begonnen, um die Auswirkungen der Ernährung auf Fettsäureprofile und Biomarker für Entzündungen in der Muttermilch zu bestimmen und Material Serum/Plasma. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören die Auswirkungen der mütterlichen Ernährungsumstellung auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung der Mutter sowie auf das Wachstum und die Gesundheit des Säuglings während der Versuchsperiode der Studie.
Population: Die Studienpopulation umfasst gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt sind und planen, nach Studieneintritt mindestens 3 Mal täglich für 6 Monate zu stillen. Insgesamt nahmen 138 Teilnehmer an der Studie teil. Alle 138 Teilnehmer sind Frauen; 34 identifizierten sich als Hispanoamerikaner und 104 gaben an, keine Hispanoamerikaner zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie, 6 Monate lang 3-mal täglich zu stillen
- keine Nussallergie
- keine Vorgeschichte von Krebs, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Diabetes
- Rauchen verboten
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mittelmeer
Die Teilnehmer an diesem Arm ernähren sich mediterran, reich an Olivenöl sowie Obst und Gemüse, und konsumieren täglich 30 Gramm Walnüsse.
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Die Teilnehmer konsumieren täglich 1 Unze Walnüsse und folgen einer mediterranen Diät.
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Aktiver Komparator: Meine Pyramide
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Die Teilnehmer folgen einer USDA MyPyramid-Diät für stillende Mütter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Östrogenassoziierte Hormone
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Wirkung einer Ernährungsumstellung auf Östrogen-assoziierte Hormone, gemessen anhand von Östradiol-17 beta im Serum und in der Muttermilch, sowie des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) im Serum bei stillenden Frauen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Bestimmen Sie die indirekten/sekundären Auswirkungen von Diätinterventionen auf Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress, gemessen anhand des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum bzw. des 15-Iso-Prostaglandin-F2alpha (8-Iso-PGF2alpha) im Urin.
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Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Körpermaße
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie wiederholte Messungen der Veränderung des Körpergewichts und der Zusammensetzung in Bezug auf die Zuordnung der Ernährungsgruppen.
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Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Diät einhalten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie die Einhaltung und Exposition gegenüber der Diätintervention unter Verwendung des objektiven Plasma-Biomarkers Alpha-Linolensäure.
Alpha-Linolensäure wird in der Muttermilch sowie im mütterlichen Plasma als Biomarker für Aufnahme/Exposition gemessen.
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Baseline, 2, 4, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Walnut Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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