El estudio de la dieta mediterránea y la lactancia: un estudio de la dieta en mujeres lactantes
Propósito: Durante la lactancia, ocurren varias modificaciones fisiológicas que incluyen la diferenciación y proliferación celular, así como la elevación de la inflamación. Se ha demostrado que el papel de la dieta mediterránea (MED) rica en nueces modifica favorablemente los perfiles de ácidos grasos y reduce la inflamación. El objetivo del estudio es evaluar los efectos antiinflamatorios de la dieta MED rica en nueces durante la lactancia, época de mayor respuesta inflamatoria.
Procedimientos: se inició un ensayo de intervención dietética controlado y aleatorizado entre mujeres lactantes que comparaba los efectos de una dieta de estilo mediterráneo con nueces con la dieta MyPyramid Diet for Moms del USDA para determinar los efectos de la dieta en los perfiles de ácidos grasos y biomarcadores de inflamación en la leche materna. y material suero/plasma. Los resultados secundarios de interés incluyen los efectos de la asignación de la dieta materna sobre el peso corporal y la composición corporal de la madre, así como sobre el crecimiento y la salud de los bebés durante el período de prueba del estudio.
Población: La población del estudio incluye mujeres saludables entre las edades de 18 a 40 años que están dentro de los 6 meses posteriores al parto y planean amamantar un mínimo de 3 veces al día durante los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Ha habido un total de 138 participantes inscritos en el estudio. Los 138 participantes son mujeres; 34 se identificaron como hispanos y 104 dijeron que no lo eran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Nutrition Research Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- planee amamantar 3 veces al día durante 6 meses
- sin alergias a las nueces
- sin antecedentes de cáncer, enfermedad renal, enfermedad hepática o diabetes
- No Fumar
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediterráneo
Los participantes de este brazo seguirán una dieta de estilo mediterráneo, rica en aceite de oliva y frutas y verduras, y también consumirán 1 onza de nueces al día.
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Los participantes consumirán 1 onza de nueces al día y seguirán una dieta de estilo mediterráneo.
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Comparador activo: MiPirámide
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Los participantes seguirán una dieta estilo USDA MyPyramid para madres lactantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormonas asociadas a los estrógenos
Periodo de tiempo: línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluar el efecto del cambio en la dieta sobre las hormonas asociadas a los estrógenos según lo medido por el estradiol-17 beta en suero y leche materna, así como la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero entre mujeres lactantes.
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línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
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biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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Determinar los efectos indirectos/secundarios de la intervención dietética sobre los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo medidos por la proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hsCRP) y la 15-iso-prostaglandina-F2alfa (8-iso-PGF2alfa) urinaria, respectivamente.
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línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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medidas corporales
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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Evalúe medidas repetidas de cambio en el peso corporal y la composición relacionadas con la asignación del grupo dietético.
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línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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Evalúe la adherencia y la exposición a la intervención dietética utilizando el biomarcador plasmático objetivo, ácido alfa-linolénico.
El ácido alfa-linolénico se medirá en la leche materna y en el plasma materno como biomarcador de ingesta/exposición.
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Línea de base, 2, 4, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Walnut Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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