L'étude sur le régime méditerranéen et l'allaitement : une étude sur l'alimentation chez les femmes allaitantes
Objectif : pendant la lactation, plusieurs modifications physiologiques se produisent, notamment la différenciation et la prolifération cellulaires, ainsi qu'une élévation de l'inflammation. Il a été démontré que le rôle du régime méditerranéen (MED) riche en noix modifiait favorablement les profils d'acides gras et réduisait l'inflammation. L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets anti-inflammatoires du régime MED riche en noix pendant la lactation, une période de réponse inflammatoire accrue.
Procédures : Un essai d'intervention alimentaire randomisé et contrôlé auprès de femmes allaitantes comparant les effets d'un régime de style méditerranéen avec des noix au régime MyPyramid de l'USDA pour les mamans a été lancé pour déterminer les effets du régime sur les profils d'acides gras et les biomarqueurs de l'inflammation dans le lait maternel. et matériel sérum/plasma. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent les effets de l'attribution du régime alimentaire maternel sur le poids corporel et la composition corporelle de la mère, ainsi que sur la croissance et la santé des nourrissons pendant la période d'essai de l'étude.
Population : La population de l'étude comprend des femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans qui sont dans les 6 mois suivant l'accouchement et prévoient d'allaiter au moins 3 fois par jour pendant 6 mois après l'entrée dans l'étude. Il y a eu un total de 138 participants inscrits à l'étude. Les 138 participants sont des femmes ; 34 se sont identifiés comme hispaniques et 104 ont déclaré ne pas être hispaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
- Nutrition Research Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévoyez d'allaiter 3 fois par jour pendant 6 mois
- pas d'allergie aux noix
- aucun antécédent de cancer, de maladie rénale, de maladie du foie ou de diabète
- Interdiction de fumer
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditerranéen
Les participants à ce bras suivront un régime de style méditerranéen, riche en huile d'olive et en fruits et légumes, et consommeront également 1 once de noix par jour.
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Les participants consommeront 1 once de noix par jour et suivront un régime de style méditerranéen.
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Comparateur actif: MaPyramide
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Les participants suivront un régime de style USDA MyPyramid pour les mères allaitantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones associées aux œstrogènes
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluer l'effet d'un changement de régime alimentaire sur les hormones associées aux œstrogènes, telles que mesurées par l'estradiol-17 bêta dans le sérum et le lait maternel, ainsi que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) dans le sérum chez les femmes allaitantes.
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ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois
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biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif
Délai: de base, 2, 4, 6 et 12 mois
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Déterminer les effets indirects/secondaires de l'intervention alimentaire sur les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, tels que mesurés par la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP) et la 15-iso-prostaglandine-F2alpha urinaire (8-iso-PGF2alpha), respectivement.
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de base, 2, 4, 6 et 12 mois
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Mesures du corps
Délai: de base, 2, 4, 6 et 12 mois
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Évaluer les mesures répétées de changement de poids corporel et de composition liées à l'affectation du groupe alimentaire.
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de base, 2, 4, 6 et 12 mois
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respect du régime alimentaire
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 et 12 mois
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Évaluer l'adhésion et l'exposition à l'intervention diététique à l'aide du biomarqueur plasmatique objectif, l'acide alpha-linolénique.
L'acide alpha-linolénique sera dosé dans le lait maternel ainsi que dans le plasma maternel en tant que biomarqueur d'apport/exposition.
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Base de référence, 2, 4, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Walnut Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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