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La dieta mediterranea e lo studio sull'allattamento: uno studio sulla dieta nelle donne che allattano

26 ottobre 2011 aggiornato da: University of Arizona

Scopo: durante l'allattamento si verificano diverse modificazioni fisiologiche tra cui la differenziazione e la proliferazione cellulare, nonché l'aumento dell'infiammazione. È stato dimostrato che il ruolo della dieta mediterranea (MED) ricca di noci modifica favorevolmente i profili degli acidi grassi e riduce l'infiammazione. L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti anti-infiammatori della dieta MED ricca di noci durante l'allattamento, un momento di maggiore risposta infiammatoria.

Procedure: è stato avviato uno studio di intervento dietetico randomizzato e controllato tra donne che allattano confrontando gli effetti di una dieta in stile mediterraneo con noci con MyPyramid Diet for Moms dell'USDA per determinare gli effetti della dieta sui profili degli acidi grassi e sui biomarcatori dell'infiammazione nel latte materno e materiale siero/plasma. Gli esiti secondari di interesse includono gli effetti dell'assegnazione della dieta materna sul peso corporeo materno e sulla composizione corporea, nonché sulla crescita e la salute dei bambini durante il periodo di prova dello studio.

Popolazione: la popolazione dello studio comprende donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni che si trovano entro 6 mesi dal parto e pianificano di allattare al seno un minimo di 3 volte al giorno per 6 mesi dopo l'ingresso nello studio. Ci sono stati un totale di 138 partecipanti arruolati nello studio. Tutti i 138 partecipanti sono donne; 34 si sono identificati come ispanici e 104 hanno dichiarato di non essere ispanici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pianificare di allattare 3 volte al giorno per 6 mesi
  • nessuna allergia alle noci
  • nessuna storia di cancro, malattie renali, malattie del fegato o diabete
  • Vietato fumare

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediterraneo
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta in stile mediterraneo, ricca di olio d'oliva e frutta e verdura, e consumeranno anche 1 oncia di noci al giorno.
Altro: Noce
I partecipanti consumeranno 1 oncia di noci al giorno e seguiranno una dieta in stile mediterraneo.
Comparatore attivo: La mia piramide
Altro: La mia piramide
I partecipanti seguiranno una dieta in stile USDA MyPyramid per le mamme che allattano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni associati agli estrogeni
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per valutare l'effetto del cambiamento della dieta sugli ormoni associati agli estrogeni misurati dall'estradiolo-17 beta nel siero e nel latte materno, nonché dalla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nel siero tra le donne che allattano.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Determinare gli effetti indiretti/secondari dell'intervento dietetico sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo misurati rispettivamente dalla proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP) e dalla 15-iso-prostaglandina-F2alfa (8-iso-PGF2alfa) urinaria.
basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
misure del corpo
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Valutare misure ripetute di variazione del peso corporeo e della composizione relative all'assegnazione del gruppo dietetico.
basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi
Valutare l'aderenza e l'esposizione all'intervento dietetico utilizzando il biomarcatore plasmatico oggettivo, l'acido alfa-linolenico. L'acido alfa-linolenico sarà misurato nel latte materno e nel plasma materno come biomarcatore di assunzione/esposizione.
Basale, 2, 4, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

California Walnut Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Walnut Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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