Estudo da Dieta Mediterrânea e Lactação: Um Estudo de Dieta em Mulheres Lactantes
Objetivo: Durante a lactação, ocorrem várias modificações fisiológicas, incluindo diferenciação e proliferação celular, bem como elevação da inflamação. O papel da dieta mediterrânea (MED) rica em nozes demonstrou modificar favoravelmente os perfis de ácidos graxos e reduzir a inflamação. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos anti-inflamatórios da dieta MED rica em nozes durante a lactação, momento de maior resposta inflamatória.
Procedimentos: Um estudo randomizado e controlado de intervenção dietética entre mulheres lactantes comparando os efeitos de uma dieta de estilo mediterrâneo com nozes com a MyPyramid Diet for Moms do USDA foi iniciado para determinar os efeitos da dieta nos perfis de ácidos graxos e biomarcadores de inflamação no leite materno e material soro/plasma. Os resultados secundários de interesse incluem os efeitos da distribuição da dieta materna sobre o peso e a composição corporal da mãe, bem como o crescimento e a saúde dos bebês durante o período experimental do estudo.
População: A população do estudo inclui mulheres saudáveis com idades entre 18 e 40 anos que estão dentro de 6 meses após o parto e planejam amamentar no mínimo 3 vezes por dia durante 6 meses após a entrada no estudo. Houve um total de 138 participantes inscritos no estudo. Todos os 138 participantes são mulheres; 34 se identificaram como hispânicos e 104 disseram que não eram hispânicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- planeje amamentar 3 vezes ao dia por 6 meses
- sem alergia a nozes
- sem histórico de câncer, doença renal, doença hepática ou diabetes
- Proibido fumar
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mediterrâneo
Os participantes deste braço seguirão uma dieta de estilo mediterrâneo, rica em azeite, frutas e vegetais, e também consumirão 30 gramas de nozes diariamente.
|
Os participantes consumirão 1 onça de nozes diariamente e seguirão uma dieta de estilo mediterrâneo.
|
|
Comparador Ativo: MinhaPirâmide
|
Os participantes seguirão uma dieta estilo USDA MyPyramid para mães lactantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios associados ao estrogênio
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
|
Avaliar o efeito da mudança na dieta sobre os hormônios associados ao estrogênio medidos pelo estradiol-17 beta no soro e no leite materno, bem como a globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) no soro entre mulheres lactantes.
|
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Determinar os efeitos indiretos/secundários da intervenção dietética nos biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo medidos pela proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e 15-iso-prostaglandina-F2alfa (8-iso-PGF2alfa) urinária, respectivamente.
|
linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Medidas do corpo
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Avalie medidas repetidas de mudança no peso e composição corporal relacionadas à atribuição de grupos dietéticos.
|
linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
adesão à dieta
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Avalie a adesão e a exposição à intervenção dietética usando o biomarcador plasmático objetivo, o ácido alfa-linolênico.
O ácido alfa-linolênico será medido no leite materno, bem como no plasma materno como um biomarcador de ingestão/exposição.
|
Linha de base, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Walnut Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .