- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01459991
Studie středomořské stravy a laktace: Studie stravy u kojících žen
Účel: Během laktace dochází k několika fyziologickým modifikacím včetně buněčné diferenciace a proliferace, stejně jako zvýšení zánětu. Bylo prokázáno, že středomořská strava (MED) bohatá na vlašské ořechy příznivě upravuje profil mastných kyselin a snižuje zánět. Cílem studie je zhodnotit protizánětlivé účinky diety MED bohaté na vlašské ořechy během laktace, v době zvýšené zánětlivé reakce.
Postupy: Byla zahájena randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie mezi kojícími ženami, která porovnávala účinky středomořské stravy s vlašskými ořechy s dietou pro maminky MyPyramid od USDA s cílem určit účinky diety na profily mastných kyselin a biomarkery zánětu v mateřském mléce. a materiál sérum/plazma. Sekundární výstupy zájmu zahrnují účinky přiřazení mateřské stravy na tělesnou hmotnost a složení těla matky, stejně jako na růst a zdraví kojenců během období studie.
Populace: Populace studie zahrnuje zdravé ženy ve věku 18-40 let, které jsou do 6 měsíců po porodu a plánují kojit minimálně 3x denně po dobu 6 měsíců od vstupu do studie. Do studie bylo zapsáno celkem 138 účastníků. Všech 138 účastníků jsou ženy; 34 se identifikovalo jako Hispánci a 104 uvedlo, že nejsou Hispánci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánujte kojit 3x denně po dobu 6 měsíců
- žádné alergie na ořechy
- bez anamnézy rakoviny, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo cukrovky
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Středomoří
Účastníci této větve budou dodržovat středomořskou stravu bohatou na olivový olej a ovoce a zeleninu a také konzumovat 1 unci vlašských ořechů denně.
|
Účastníci budou konzumovat 1 unci vlašských ořechů denně a budou dodržovat středomořskou stravu.
|
Aktivní komparátor: Moje pyramida
|
Účastníci budou dodržovat dietu ve stylu USDA MyPyramid pro kojící matky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hormony spojené s estrogenem
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posoudit účinek změny stravy na hormony spojené s estrogenem, měřeno pomocí estradiolu-17 beta v séru a mateřském mléce, stejně jako globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v séru u kojících žen.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
Určete nepřímé/sekundární účinky dietní intervence na biomarkery zánětu a oxidativního stresu měřené sérovým vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) a 15-iso-prostaglandin-F2alfa v moči (8-iso-PGF2alfa).
|
výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
tělesné míry
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
Posuďte opakovaná měřítka změny tělesné hmotnosti a složení související s přiřazením dietní skupiny.
|
výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte dodržování a vystavení dietnímu zásahu pomocí objektivního plazmatického biomarkeru, kyseliny alfa-linolenové.
Kyselina alfa-linolenová bude měřena v mateřském mléce i v mateřské plazmě jako biomarker příjmu/expozice.
|
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Walnut Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Vlašský ořech
-
University of ArkansasDokončenoAlergie na stromové ořechySpojené státy