Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie středomořské stravy a laktace: Studie stravy u kojících žen

26. října 2011 aktualizováno: University of Arizona

Účel: Během laktace dochází k několika fyziologickým modifikacím včetně buněčné diferenciace a proliferace, stejně jako zvýšení zánětu. Bylo prokázáno, že středomořská strava (MED) bohatá na vlašské ořechy příznivě upravuje profil mastných kyselin a snižuje zánět. Cílem studie je zhodnotit protizánětlivé účinky diety MED bohaté na vlašské ořechy během laktace, v době zvýšené zánětlivé reakce.

Postupy: Byla zahájena randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie mezi kojícími ženami, která porovnávala účinky středomořské stravy s vlašskými ořechy s dietou pro maminky MyPyramid od USDA s cílem určit účinky diety na profily mastných kyselin a biomarkery zánětu v mateřském mléce. a materiál sérum/plazma. Sekundární výstupy zájmu zahrnují účinky přiřazení mateřské stravy na tělesnou hmotnost a složení těla matky, stejně jako na růst a zdraví kojenců během období studie.

Populace: Populace studie zahrnuje zdravé ženy ve věku 18-40 let, které jsou do 6 měsíců po porodu a plánují kojit minimálně 3x denně po dobu 6 měsíců od vstupu do studie. Do studie bylo zapsáno celkem 138 účastníků. Všech 138 účastníků jsou ženy; 34 se identifikovalo jako Hispánci a 104 uvedlo, že nejsou Hispánci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánujte kojit 3x denně po dobu 6 měsíců
  • žádné alergie na ořechy
  • bez anamnézy rakoviny, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo cukrovky
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomoří
Účastníci této větve budou dodržovat středomořskou stravu bohatou na olivový olej a ovoce a zeleninu a také konzumovat 1 unci vlašských ořechů denně.
Účastníci budou konzumovat 1 unci vlašských ořechů denně a budou dodržovat středomořskou stravu.
Aktivní komparátor: Moje pyramida
Účastníci budou dodržovat dietu ve stylu USDA MyPyramid pro kojící matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormony spojené s estrogenem
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Posoudit účinek změny stravy na hormony spojené s estrogenem, měřeno pomocí estradiolu-17 beta v séru a mateřském mléce, stejně jako globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v séru u kojících žen.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Určete nepřímé/sekundární účinky dietní intervence na biomarkery zánětu a oxidativního stresu měřené sérovým vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) a 15-iso-prostaglandin-F2alfa v moči (8-iso-PGF2alfa).
výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
tělesné míry
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Posuďte opakovaná měřítka změny tělesné hmotnosti a složení související s přiřazením dietní skupiny.
výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte dodržování a vystavení dietnímu zásahu pomocí objektivního plazmatického biomarkeru, kyseliny alfa-linolenové. Kyselina alfa-linolenová bude měřena v mateřském mléce i v mateřské plazmě jako biomarker příjmu/expozice.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Walnut Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Vlašský ořech

3
Předplatit