- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01459991
Mediterranean Diet and Lactation Study: En diettstudie i ammende kvinner
Formål: Under amming forekommer flere fysiologiske modifikasjoner inkludert cellulær differensiering og spredning, samt forhøyet betennelse. Rollen til middelhavsdietten (MED) rik på valnøtter har vist seg å gunstig endre fettsyreprofilene og redusere betennelse. Studiens mål er å evaluere de betennelsesdempende effektene av MED-dietten rik på valnøtter under amming, en tid med økt inflammatorisk respons.
Prosedyrer: En randomisert, kontrollert diettintervensjonsforsøk blant ammende kvinner som sammenlignet effekten av et middelhavskosthold med valnøtter med USDAs MyPyramid Diet for Moms ble startet for å bestemme effekten av dietten på fettsyreprofiler og biomarkører for betennelse i morsmelk. og material serum/plasma. Sekundære resultater av interesse inkluderer effekter av mors dietttilordning på mors kroppsvekt og kroppssammensetning samt spedbarns vekst og helse i løpet av studiens prøveperiode.
Populasjon: Studiepopulasjonen inkluderer friske kvinner i alderen 18-40 år som er innen 6 måneder etter fødsel og planlegger å amme minst 3 ganger per dag i 6 måneder etter at studien startet. Det har vært totalt 138 deltakere påmeldt i studien. Alle de 138 deltakerne er kvinner; 34 identifiserte seg som latinamerikanske, og 104 sa at de ikke var latinamerikanske.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlegger å amme 3 ganger daglig i 6 måneder
- ingen nøtteallergi
- ingen historie med kreft, nyresykdom, leversykdom eller diabetes
- Røyking forbudt
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavet
Deltakere i denne armen vil følge en diett i middelhavsstil, rik på olivenolje og frukt og grønnsaker, og også konsumere 1 unse valnøtter daglig.
|
Deltakerne vil konsumere 1 unse valnøtter daglig og følge en diett i middelhavsstil.
|
|
Aktiv komparator: Min pyramide
|
Deltakerne vil følge en USDA MyPyramid-stil diett for ammende mødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogen-assosierte hormoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For å vurdere effekten av diettendring på østrogenassosierte hormoner målt ved østradiol-17 beta i serum og morsmelk, samt kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i serum blant ammende kvinner.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Bestem indirekte/sekundære effekter av diettintervensjon på biomarkører for betennelse og oksidativt stress målt ved henholdsvis serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og urin 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha).
|
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
kroppsmål
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Vurdere gjentatte mål på endring i kroppsvekt og sammensetning knyttet til kostholdsgruppeoppgave.
|
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Evaluer overholdelse og eksponering for diettintervensjonen ved å bruke den objektive plasmabiomarkøren, alfa-linolensyre.
Alfa-linolensyre vil bli målt i morsmelk samt mors plasma som en biomarkør for inntak/eksponering.
|
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Walnut Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .