Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean Diet and Lactation Study: En diettstudie i ammende kvinner

26. oktober 2011 oppdatert av: University of Arizona

Formål: Under amming forekommer flere fysiologiske modifikasjoner inkludert cellulær differensiering og spredning, samt forhøyet betennelse. Rollen til middelhavsdietten (MED) rik på valnøtter har vist seg å gunstig endre fettsyreprofilene og redusere betennelse. Studiens mål er å evaluere de betennelsesdempende effektene av MED-dietten rik på valnøtter under amming, en tid med økt inflammatorisk respons.

Prosedyrer: En randomisert, kontrollert diettintervensjonsforsøk blant ammende kvinner som sammenlignet effekten av et middelhavskosthold med valnøtter med USDAs MyPyramid Diet for Moms ble startet for å bestemme effekten av dietten på fettsyreprofiler og biomarkører for betennelse i morsmelk. og material serum/plasma. Sekundære resultater av interesse inkluderer effekter av mors dietttilordning på mors kroppsvekt og kroppssammensetning samt spedbarns vekst og helse i løpet av studiens prøveperiode.

Populasjon: Studiepopulasjonen inkluderer friske kvinner i alderen 18-40 år som er innen 6 måneder etter fødsel og planlegger å amme minst 3 ganger per dag i 6 måneder etter at studien startet. Det har vært totalt 138 deltakere påmeldt i studien. Alle de 138 deltakerne er kvinner; 34 identifiserte seg som latinamerikanske, og 104 sa at de ikke var latinamerikanske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlegger å amme 3 ganger daglig i 6 måneder
  • ingen nøtteallergi
  • ingen historie med kreft, nyresykdom, leversykdom eller diabetes
  • Røyking forbudt

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavet
Deltakere i denne armen vil følge en diett i middelhavsstil, rik på olivenolje og frukt og grønnsaker, og også konsumere 1 unse valnøtter daglig.
Deltakerne vil konsumere 1 unse valnøtter daglig og følge en diett i middelhavsstil.
Aktiv komparator: Min pyramide
Deltakerne vil følge en USDA MyPyramid-stil diett for ammende mødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen-assosierte hormoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For å vurdere effekten av diettendring på østrogenassosierte hormoner målt ved østradiol-17 beta i serum og morsmelk, samt kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i serum blant ammende kvinner.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Bestem indirekte/sekundære effekter av diettintervensjon på biomarkører for betennelse og oksidativt stress målt ved henholdsvis serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og urin 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha).
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
kroppsmål
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Vurdere gjentatte mål på endring i kroppsvekt og sammensetning knyttet til kostholdsgruppeoppgave.
baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder
Evaluer overholdelse og eksponering for diettintervensjonen ved å bruke den objektive plasmabiomarkøren, alfa-linolensyre. Alfa-linolensyre vil bli målt i morsmelk samt mors plasma som en biomarkør for inntak/eksponering.
Baseline, 2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Walnut Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere