A mediterrán étrend és a szoptatás vizsgálata: Diétás vizsgálat szoptató nőknél
Cél: A laktáció során számos fiziológiai módosulás következik be, beleértve a sejtek differenciálódását és proliferációját, valamint a gyulladás növekedését. Kimutatták, hogy a dióban gazdag mediterrán (MED) étrend kedvezően módosítja a zsírsavprofilokat és csökkenti a gyulladást. A vizsgálat célja a dióban gazdag MED diéta gyulladáscsökkentő hatásának értékelése a laktáció alatt, a fokozott gyulladásos válasz idején.
Eljárások: Véletlenszerű, kontrollált étrendi beavatkozási kísérletet indítottak szoptató nők körében, amely a mediterrán stílusú diós diéta hatását hasonlította össze az USDA MyPyramid Diet for Moms programjával, hogy meghatározzák az étrend zsírsavprofilokra és a gyulladás biomarkereire gyakorolt hatását az anyatejben. és anyagszérum/plazma. Az érdeklődésre számot tartó másodlagos eredmények közé tartozik az anyai étrend hozzárendelésének hatása az anya testsúlyára és testösszetételére, valamint a csecsemők növekedésére és egészségére a vizsgálati próbaidőszak alatt.
Populáció: A vizsgálati populáció egészséges, 18-40 év közötti nőket foglal magában, akik a szülés után 6 hónapon belül élnek, és a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon keresztül legalább napi háromszori szoptatást terveznek. A tanulmányban összesen 138 résztvevő vett részt. Mind a 138 résztvevő nő; 34-en spanyolajkúnak vallották magukat, 104-en pedig azt, hogy nem spanyolok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi háromszori szoptatást tervez 6 hónapig
- nincs dióallergia
- nincs kórtörténetében rák, vesebetegség, májbetegség vagy cukorbetegség
- Tilos a dohányzás
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán
A csoport résztvevői olívaolajban, gyümölcsökben és zöldségekben gazdag mediterrán stílusú diétát követnek, és naponta 1 uncia diót is fogyasztanak.
|
A résztvevők naponta 1 uncia diót fogyasztanak, és mediterrán stílusú étrendet követnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Saját piramis
|
A résztvevők USDA MyPyramid stílusú diétát követnek szoptató anyukák számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogénhez kapcsolódó hormonok
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A diéta változásának az ösztrogénhez kapcsolódó hormonokra gyakorolt hatásának felmérése szoptató nők körében a szérumban és az anyatejben lévő béta-ösztradiol-17, valamint a szérum nemi hormonkötő globulin (SHBG) mérése alapján.
|
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
Határozza meg az étrendi beavatkozás közvetett/másodlagos hatásait a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereire, a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a vizelet 15-izo-prosztaglandin-F2alfa (8-izo-PGF2alfa) segítségével.
|
alapvonal, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
|
testméretek
Időkeret: alapvonal, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
Értékelje a testtömeg és -összetétel változásának ismételt méréseit az étrendi csoportok besorolásával kapcsolatban.
|
alapvonal, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
|
diéta betartása
Időkeret: Alapállapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
Értékelje az étrendhez való ragaszkodást és az expozíciót az objektív plazma biomarker, az alfa-linolénsav segítségével.
Az alfa-linolénsavat az anyatejben, valamint az anyai plazmában mérik a bevitel/expozíció biomarkereként.
|
Alapállapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Walnut Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .