Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Mediterranean Diet and Lactation Study: A Diet Study in Lactating Women

26 oktober 2011 uppdaterad av: University of Arizona

Syfte: Under amning sker flera fysiologiska modifieringar inklusive celldifferentiering och proliferation, samt förhöjd inflammation. Rollen av medelhavsdieten (MED) rik på valnötter har visat sig positivt modifiera fettsyraprofiler och minska inflammation. Studiens mål är att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna av MED-dieten rik på valnötter under amning, en tid av ökad inflammatorisk respons.

Procedurer: En randomiserad, kontrollerad kostinterventionsstudie bland ammande kvinnor som jämförde effekterna av en medelhavskost med valnötter med USDA:s MyPyramid Diet for Moms inleddes för att fastställa kostens effekter på fettsyraprofiler och biomarkörer för inflammation i bröstmjölk och material serum/plasma. Sekundära resultat av intresse inkluderar effekter av moderns kosttilldelning på moderns kroppsvikt och kroppssammansättning samt spädbarns tillväxt och hälsa under studiens försöksperiod.

Population: Studiepopulationen inkluderar friska kvinnor i åldrarna 18-40 år som är inom 6 månader efter förlossningen och planerar att amma minst 3 gånger per dag i 6 månader efter att studien påbörjats. Det har varit totalt 138 deltagare inskrivna i studien. Alla 138 deltagare är kvinnor; 34 identifierade sig som latinamerikaner och 104 sa att de inte var latinamerikaner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerar att amma 3 gånger dagligen i 6 månader
  • inga nötallergier
  • ingen historia av cancer, njursjukdom, leversjukdom eller diabetes
  • ingen rökning

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavs
Deltagare i denna arm kommer att följa en medelhavskost, rik på olivolja och frukt och grönsaker, och även konsumera 1 uns valnötter dagligen.
Deltagarna kommer att konsumera 1 uns valnötter dagligen och följa en medelhavskost.
Aktiv komparator: Min pyramid
Deltagarna kommer att följa en USDA MyPyramid-diet för ammande mammor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östrogenassocierade hormoner
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
Att bedöma effekten av kostomställning på östrogenassocierade hormoner mätt med estradiol-17 beta i serum och bröstmjölk, samt könshormonbindande globulin (SHBG) i serum bland ammande kvinnor.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
Bestäm indirekta/sekundära effekter av dietintervention på biomarkörer för inflammation och oxidativ stress mätt med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i serum respektive 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha) i urinen.
baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
kroppsmått
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
Bedöm upprepade mått på förändring i kroppsvikt och sammansättning relaterade till kostgruppsuppgift.
baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
följsamhet till dieten
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
Utvärdera följsamhet och exponering för dietinterventionen med hjälp av den objektiva plasmabiomarkören, alfa-linolensyra. Alfa-linolensyra kommer att mätas i bröstmjölk såväl som moderns plasma som en biomarkör för intag/exponering.
Baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Walnut Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

3
Prenumerera