- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01459991
The Mediterranean Diet and Lactation Study: A Diet Study in Lactating Women
Syfte: Under amning sker flera fysiologiska modifieringar inklusive celldifferentiering och proliferation, samt förhöjd inflammation. Rollen av medelhavsdieten (MED) rik på valnötter har visat sig positivt modifiera fettsyraprofiler och minska inflammation. Studiens mål är att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna av MED-dieten rik på valnötter under amning, en tid av ökad inflammatorisk respons.
Procedurer: En randomiserad, kontrollerad kostinterventionsstudie bland ammande kvinnor som jämförde effekterna av en medelhavskost med valnötter med USDA:s MyPyramid Diet for Moms inleddes för att fastställa kostens effekter på fettsyraprofiler och biomarkörer för inflammation i bröstmjölk och material serum/plasma. Sekundära resultat av intresse inkluderar effekter av moderns kosttilldelning på moderns kroppsvikt och kroppssammansättning samt spädbarns tillväxt och hälsa under studiens försöksperiod.
Population: Studiepopulationen inkluderar friska kvinnor i åldrarna 18-40 år som är inom 6 månader efter förlossningen och planerar att amma minst 3 gånger per dag i 6 månader efter att studien påbörjats. Det har varit totalt 138 deltagare inskrivna i studien. Alla 138 deltagare är kvinnor; 34 identifierade sig som latinamerikaner och 104 sa att de inte var latinamerikaner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerar att amma 3 gånger dagligen i 6 månader
- inga nötallergier
- ingen historia av cancer, njursjukdom, leversjukdom eller diabetes
- ingen rökning
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medelhavs
Deltagare i denna arm kommer att följa en medelhavskost, rik på olivolja och frukt och grönsaker, och även konsumera 1 uns valnötter dagligen.
|
Deltagarna kommer att konsumera 1 uns valnötter dagligen och följa en medelhavskost.
|
Aktiv komparator: Min pyramid
|
Deltagarna kommer att följa en USDA MyPyramid-diet för ammande mammor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Östrogenassocierade hormoner
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
Att bedöma effekten av kostomställning på östrogenassocierade hormoner mätt med estradiol-17 beta i serum och bröstmjölk, samt könshormonbindande globulin (SHBG) i serum bland ammande kvinnor.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader
|
biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Bestäm indirekta/sekundära effekter av dietintervention på biomarkörer för inflammation och oxidativ stress mätt med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i serum respektive 15-iso-prostaglandin-F2alpha (8-iso-PGF2alpha) i urinen.
|
baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
kroppsmått
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Bedöm upprepade mått på förändring i kroppsvikt och sammansättning relaterade till kostgruppsuppgift.
|
baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
följsamhet till dieten
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Utvärdera följsamhet och exponering för dietinterventionen med hjälp av den objektiva plasmabiomarkören, alfa-linolensyra.
Alfa-linolensyra kommer att mätas i bröstmjölk såväl som moderns plasma som en biomarkör för intag/exponering.
|
Baslinje, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada