Dieta śródziemnomorska i badanie laktacji: badanie diety u kobiet karmiących piersią
Przeznaczenie: Podczas laktacji zachodzi szereg zmian fizjologicznych, w tym różnicowanie i proliferacja komórek, a także nasilenie stanu zapalnego. Wykazano, że dieta śródziemnomorska (MED) bogata w orzechy włoskie korzystnie modyfikuje profile kwasów tłuszczowych i zmniejsza stany zapalne. Celem pracy jest ocena przeciwzapalnego działania diety MED bogatej w orzechy włoskie w okresie laktacji, czyli w okresie wzmożonej odpowiedzi zapalnej.
Procedury: Rozpoczęto randomizowane, kontrolowane badanie interwencji dietetycznej wśród kobiet karmiących piersią, porównujące wpływ diety śródziemnomorskiej z orzechami włoskimi z dietą USDA MyPyramid dla mam w celu określenia wpływu diety na profile kwasów tłuszczowych i biomarkery stanu zapalnego w mleku matki oraz materiałowa surowica/osocze. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują wpływ przypisania diety matki na masę i skład ciała matki, a także wzrost i zdrowie niemowląt w okresie próbnym.
Populacja: Badana populacja obejmuje zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat, które są w ciągu 6 miesięcy po porodzie i planują karmić piersią co najmniej 3 razy dziennie przez 6 miesięcy od włączenia do badania. W badaniu wzięło udział łącznie 138 uczestników. Wszystkich 138 uczestników to kobiety; 34 określiło się jako Latynosi, a 104 powiedziało, że nie są Latynosami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planuje karmić piersią 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
- brak alergii na orzechy
- brak historii raka, chorób nerek, chorób wątroby lub cukrzycy
- zakaz palenia
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródziemnomorski
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej, bogatej w oliwę z oliwek oraz owoce i warzywa, a także spożywać codziennie 1 uncję orzechów włoskich.
|
Uczestnicy będą codziennie spożywać 1 uncję orzechów włoskich i stosować dietę śródziemnomorską.
|
|
Aktywny komparator: Moja Piramida
|
Uczestnicy będą stosować dietę w stylu USDA MyPyramid dla karmiących matek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony związane z estrogenem
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena wpływu zmiany diety na hormony związane z estrogenem, mierzone za pomocą estradiolu-17 beta w surowicy i mleku matki, a także globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy kobiet karmiących piersią.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Określenie pośrednich/wtórnych skutków interwencji dietetycznej na biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, mierzone odpowiednio za pomocą białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy i 15-izo-prostaglandyny-F2alfa (8-izo-PGF2alfa) w moczu.
|
linii bazowej, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
pomiary ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Oceń powtarzane pomiary zmiany masy ciała i składu związane z przydziałem do grupy żywieniowej.
|
linii bazowej, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Oceń przestrzeganie diety i ekspozycję na interwencję dietetyczną za pomocą obiektywnego biomarkera osocza, kwasu alfa-linolenowego.
Kwas alfa-linolenowy będzie mierzony w mleku matki, jak również w osoczu matki jako biomarker spożycia/narażenia.
|
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Walnut Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone