Välimeren ruokavalion ja imetyksen tutkimus: Ruokavaliotutkimus imettävillä naisilla
Tarkoitus: Imetyksen aikana tapahtuu useita fysiologisia muutoksia, mukaan lukien solujen erilaistuminen ja lisääntyminen sekä tulehduksen lisääntyminen. Välimeren (MED) ruokavalion, joka sisältää runsaasti saksanpähkinöitä, roolin on osoitettu muokkaavan suotuisasti rasvahappoprofiileja ja vähentävän tulehdusta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida saksanpähkinöitä sisältävän MED-ruokavalion tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia imetyksen aikana, jolloin tulehdusreaktio on lisääntynyt.
Toimenpiteet: Satunnaistettu, kontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus imettävien naisten keskuudessa, jossa verrattiin välimerellisen ruokavalion ja saksanpähkinöiden vaikutuksia USDA:n MyPyramid Diet for Moms -ruokavalioon, aloitettiin määrittämään ruokavalion vaikutukset rasvahappoprofiileihin ja tulehduksen biomarkkereihin rintamaidossa. ja materiaali seerumi/plasma. Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat äidin ruokavalion vaikutukset äidin ruumiinpainoon ja kehon koostumukseen sekä vauvojen kasvuun ja terveyteen tutkimuskoejakson aikana.
Populaatio: Tutkimuspopulaatio sisältää terveitä 18-40-vuotiaita naisia, jotka ovat 6 kuukauden sisällä synnytyksestä ja suunnittelevat imettävänsä vähintään 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tutkimukseen on ilmoittautunut yhteensä 138 osallistujaa. Kaikki 138 osallistujaa ovat naisia; 34 ilmoitti olevansa latinalaisamerikkalainen, ja 104 sanoi, etteivät he olleet latinalaisamerikkalaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunnittelet imettäväsi 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
- ei pähkinäallergiaa
- ei syöpää, munuaissairautta, maksasairautta tai diabetesta
- Tupakointi kielletty
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren
Tämän osan osallistujat noudattavat Välimeren tyylistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti oliiviöljyä sekä hedelmiä ja vihanneksia, ja kuluttavat myös 1 unssin saksanpähkinöitä päivittäin.
|
Osallistujat kuluttavat 1 unssin saksanpähkinöitä päivittäin ja noudattavat välimerellistä ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: Oma Pyramidi
|
Osallistujat noudattavat USDA MyPyramid -tyylistä ruokavaliota imettäville äideille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeeniin liittyvät hormonit
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioida ruokavalion muutoksen vaikutusta estrogeeniin liittyviin hormoneihin mitattuna estradioli-17 beetalla seerumissa ja rintamaidossa sekä sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG) seerumissa imettävien naisten keskuudessa.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritä ruokavalion interventioiden epäsuorat/toissijaiset vaikutukset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin mitattuna seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP) ja virtsan 15-iso-prostaglandiini-F2alphalla (8-iso-PGF2alfa), vastaavasti.
|
lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
kehon mitat
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi toistuvia ruumiinpainon ja koostumuksen muutoksen mittareita, jotka liittyvät ruokavalioon.
|
lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi noudattaminen ja altistuminen ruokavaliointerventiolle käyttämällä objektiivista plasman biomarkkeria, alfalinoleenihappoa.
Alfa-linoleenihappoa mitataan rintamaidosta sekä äidin plasmasta saannin/altistuksen biomarkkerina.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat