Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het mediterrane dieet- en lactatieonderzoek: een dieetonderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven

26 oktober 2011 bijgewerkt door: University of Arizona

Doel: Tijdens borstvoeding treden verschillende fysiologische veranderingen op, waaronder celdifferentiatie en -proliferatie, evenals toename van ontstekingen. Van de rol van het Mediterrane (MED) dieet rijk aan walnoten is aangetoond dat het de vetzuurprofielen gunstig wijzigt en ontstekingen vermindert. Het doel van de studie is het evalueren van de ontstekingsremmende effecten van het MED-dieet rijk aan walnoten tijdens borstvoeding, een tijd van verhoogde ontstekingsreactie.

Procedures: een gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsinterventiestudie onder vrouwen die borstvoeding gaven, waarbij de effecten van een mediterraan dieet met walnoten werden vergeleken met het MyPyramid-dieet voor moeders van de USDA, werd gestart om de effecten van het dieet op vetzuurprofielen en biomarkers van ontsteking in moedermelk te bepalen en materiaal serum/plasma. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de effecten van de toewijzing van het dieet door de moeder op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van de moeder, evenals de groei en gezondheid van baby's tijdens de proefperiode van het onderzoek.

Populatie: De onderzoekspopulatie omvat gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar die binnen 6 maanden na de bevalling zijn en van plan zijn minimaal 3 keer per dag borstvoeding te geven gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek. Er hebben zich in totaal 138 deelnemers aangemeld voor het onderzoek. Alle 138 deelnemers zijn vrouw; 34 identificeerden zichzelf als Spaans en 104 zeiden dat ze niet Spaans waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Nutrition Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plan om gedurende 6 maanden 3 keer per dag borstvoeding te geven
  • geen notenallergie
  • geen geschiedenis van kanker, nierziekte, leverziekte of diabetes
  • niet roken

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middellandse Zee
Deelnemers aan deze arm volgen een mediterraan dieet, rijk aan olijfolie en fruit en groenten, en consumeren ook dagelijks 1 ons walnoten.
Deelnemers consumeren dagelijks 1 ons walnoten en volgen een mediterraan dieet.
Actieve vergelijker: Mijn Piramide
Deelnemers volgen een USDA MyPyramid-stijl dieet voor zogende moeders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeen-geassocieerde hormonen
Tijdsspanne: baseline, 2 maand, 4 maand, 6 maand, 12 maand
Om het effect van dieetverandering op oestrogeen-geassocieerde hormonen te beoordelen, zoals gemeten door oestradiol-17 beta in serum en moedermelk, evenals geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in serum bij vrouwen die borstvoeding geven.
baseline, 2 maand, 4 maand, 6 maand, 12 maand
inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
Bepaal indirecte/secundaire effecten van dieetinterventie op biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress zoals gemeten door respectievelijk serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en urinair 15-iso-prostaglandine-F2alpha (8-iso-PGF2alpha).
baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
lichaams metingen
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
Beoordeel herhaalde metingen van verandering in lichaamsgewicht en samenstelling in verband met de toewijzing van een voedingsgroep.
baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 12 maanden
Evalueer de therapietrouw en blootstelling aan de dieetinterventie met behulp van de objectieve plasmabiomarker, alfa-linoleenzuur. Alfa-linoleenzuur zal zowel in de moedermelk als in het plasma van de moeder worden gemeten als biomarker voor inname/blootstelling.
Basislijn, 2, 4, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Walnut Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren