- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01459991
Het mediterrane dieet- en lactatieonderzoek: een dieetonderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven
Doel: Tijdens borstvoeding treden verschillende fysiologische veranderingen op, waaronder celdifferentiatie en -proliferatie, evenals toename van ontstekingen. Van de rol van het Mediterrane (MED) dieet rijk aan walnoten is aangetoond dat het de vetzuurprofielen gunstig wijzigt en ontstekingen vermindert. Het doel van de studie is het evalueren van de ontstekingsremmende effecten van het MED-dieet rijk aan walnoten tijdens borstvoeding, een tijd van verhoogde ontstekingsreactie.
Procedures: een gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsinterventiestudie onder vrouwen die borstvoeding gaven, waarbij de effecten van een mediterraan dieet met walnoten werden vergeleken met het MyPyramid-dieet voor moeders van de USDA, werd gestart om de effecten van het dieet op vetzuurprofielen en biomarkers van ontsteking in moedermelk te bepalen en materiaal serum/plasma. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de effecten van de toewijzing van het dieet door de moeder op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van de moeder, evenals de groei en gezondheid van baby's tijdens de proefperiode van het onderzoek.
Populatie: De onderzoekspopulatie omvat gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar die binnen 6 maanden na de bevalling zijn en van plan zijn minimaal 3 keer per dag borstvoeding te geven gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek. Er hebben zich in totaal 138 deelnemers aangemeld voor het onderzoek. Alle 138 deelnemers zijn vrouw; 34 identificeerden zichzelf als Spaans en 104 zeiden dat ze niet Spaans waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
- Nutrition Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plan om gedurende 6 maanden 3 keer per dag borstvoeding te geven
- geen notenallergie
- geen geschiedenis van kanker, nierziekte, leverziekte of diabetes
- niet roken
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middellandse Zee
Deelnemers aan deze arm volgen een mediterraan dieet, rijk aan olijfolie en fruit en groenten, en consumeren ook dagelijks 1 ons walnoten.
|
Deelnemers consumeren dagelijks 1 ons walnoten en volgen een mediterraan dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Mijn Piramide
|
Deelnemers volgen een USDA MyPyramid-stijl dieet voor zogende moeders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeen-geassocieerde hormonen
Tijdsspanne: baseline, 2 maand, 4 maand, 6 maand, 12 maand
|
Om het effect van dieetverandering op oestrogeen-geassocieerde hormonen te beoordelen, zoals gemeten door oestradiol-17 beta in serum en moedermelk, evenals geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in serum bij vrouwen die borstvoeding geven.
|
baseline, 2 maand, 4 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Bepaal indirecte/secundaire effecten van dieetinterventie op biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress zoals gemeten door respectievelijk serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en urinair 15-iso-prostaglandine-F2alpha (8-iso-PGF2alpha).
|
baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
|
lichaams metingen
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Beoordeel herhaalde metingen van verandering in lichaamsgewicht en samenstelling in verband met de toewijzing van een voedingsgroep.
|
baseline, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
|
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Evalueer de therapietrouw en blootstelling aan de dieetinterventie met behulp van de objectieve plasmabiomarker, alfa-linoleenzuur.
Alfa-linoleenzuur zal zowel in de moedermelk als in het plasma van de moeder worden gemeten als biomarker voor inname/blootstelling.
|
Basislijn, 2, 4, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Walnut Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .