通过胃肠重建评估胰十二指肠切除术后延迟胃排空 (DGE) 的前瞻性随机对照多中心试验
2015年3月31日 更新者：Ippei Matsumoto、Kobe University
胰十二指肠切除术后胃排空延迟时结肠前和结肠后胃肠重建的比较：一项前瞻性随机对照多中心试验
本研究的目的是评估结肠前和结肠后胃肠重建之间胰十二指肠切除术患者胃排空延迟的发生率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估结肠前和结肠后胃肠重建之间胰十二指肠切除术患者胃排空延迟的发生率。 胰十二指肠切除术后胃排空延迟对影响术后病程和 QOL 很重要。 我们对 240 名接受胰十二指肠切除术的患者进行了一项前瞻性随机试验，以比较前结肠和后结肠胃肠道重建。
主要终点定义为 ISGPS 标准胃排空延迟的发生率。 次要终点定义为其他术后并发症的发生率。 患者在手术前被招募到这项研究中，根据是否预期胰头切除术用于胰头和壶腹周围疾病，并获得适当的知情同意。 排除标准为：1）有胃切除史的患者，2）有严重心肺功能障碍的患者，3）有肝硬化或正在接受透析的患者，以及4）被医生诊断为不适合本研究的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、6500017
- 招聘中
- Kobe University
-
接触：
- Ippei Matsumoto, MD
- 电话号码：+81-78382-6302
- 邮箱：imatsu@med.kobe-u.ac.jp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰十二指肠切除术的胰胆疾病患者
排除标准：
- 有胃切除史的患者
- 有严重心肺功能障碍的患者
- 患有肝硬化或正在接受透析的患者
- 被医生诊断为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃肠重建
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十二指肠空肠吻合术或胃空肠吻合术以两层或单层构造。
对于后结肠重建，空肠环通过中间结肠血管左侧的单独的结肠系膜窗与十二指肠或胃吻合。
十二指肠空肠吻合术或胃空肠吻合术以两层或单层构造。
对于结肠前重建，在肝空肠吻合术远端约 30 厘米处的空肠环在横结肠前被拉出并与十二指肠或胃吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空延迟发生率
大体时间：手术后住院期间，预计平均 3 周
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DGE 代表无法在术后第一周结束时恢复标准饮食，包括患者的鼻胃管插管时间延长。
根据 ISGPS 对临床过程和术后管理的影响，定义了三个不同的等级（A、B 和 C）。
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手术后住院期间，预计平均 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yonson Ku, MD、Kobe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KOPAS01
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