Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado e Controlado de Esvaziamento Gástrico Retardado (DGE) Após Pancreatoduodenectomia Avaliando por Reconstrução Gastrointestinal
31 de março de 2015 atualizado por: Ippei Matsumoto, Kobe University
Comparação entre reconstrução gastrointestinal antecólica e retrocólica no esvaziamento gástrico tardio após duodenopancreatectomia: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de esvaziamento gástrico retardado em paciente com duodenopancreatectomia entre reconstrução gastrointestinal antecólica e retrocólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de esvaziamento gástrico retardado em paciente com duodenopancreatectomia entre reconstrução gastrointestinal antecólica e retrocólica. O esvaziamento gástrico retardado após duodenopancreatectomia é importante para afetar o curso pós-operatório e a qualidade de vida. Conduzimos um estudo prospectivo randomizado em 240 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia para comparar a reconstrução gastrointestinal antecólica e retrocólica.
O endpoint primário foi definido como a incidência de esvaziamento gástrico retardado pelos critérios ISGPS. O endpoint secundário foi definido como a incidência de outra morbidade pós-operatória. Os pacientes foram recrutados para este estudo antes da cirurgia, com base em se a ressecção da cabeça do pâncreas foi prevista para a cabeça do pâncreas e doença periampular, e um consentimento informado apropriado foi obtido. Os critérios de exclusão foram 1) pacientes com histórico de gastrectomia, 2) pacientes com disfunção cardiorrespiratória grave, 3) pacientes com cirrose hepática ou em diálise e 4) pacientes com diagnóstico médico inadequado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ippei Matsumoto, MD
- Número de telefone: +81-78-382-6302
- E-mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
Locais de estudo
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
- Recrutamento
- Kobe University
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Contato:
- Ippei Matsumoto, MD
- Número de telefone: +81-78382-6302
- E-mail: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença pancreático-biliar submetidos a duodenopancreatectomia
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de gastrectomia
- pacientes com disfunção cardiorrespiratória grave
- pacientes com cirrose hepática ou em diálise
- pacientes que foram diagnosticados como inadequação para este estudo por um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reconstrução gastrointestinal
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A duodenojejunostomia ou gastrojejunostomia foi construída em duas camadas ou camada única.
Para a reconstrução retrocólica, a alça jejunal foi anastomosada ao duodeno ou estômago através de uma janela mesocólica separada à esquerda dos vasos cólicos médios.
A duodenojejunostomia ou gastrojejunostomia foi construída em duas camadas ou camada única.
Para a reconstrução antecólica, a alça jejunal cerca de 30 cm distal à hepatojejunostomia, foi trazida anteriormente ao cólon transverso e anastomosada ao duodeno ou estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: durante a internação após a cirurgia, uma média esperada de 3 semanas
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DGE representa a incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória e inclui intubação nasogástrica prolongada do paciente.
Três graus diferentes (A, B e C) foram definidos com base no impacto na evolução clínica e no manejo pós-operatório pelo ISGPS.
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durante a internação após a cirurgia, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yonson Ku, MD, Kobe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
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- Hayashibe A, Kameyama M, Shinbo M, Makimoto S. The surgical procedure and clinical results of subtotal stomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) in comparison with pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD). J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):106-9. doi: 10.1002/jso.20608.
- Hashimoto Y, Traverso LW. Incidence of pancreatic anastomotic failure and delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy in 507 consecutive patients: use of a web-based calculator to improve homogeneity of definition. Surgery. 2010 Apr;147(4):503-15. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.034. Epub 2009 Dec 16.
- Park JS, Hwang HK, Kim JK, Cho SI, Yoon DS, Lee WJ, Chi HS. Clinical validation and risk factors for delayed gastric emptying based on the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) Classification. Surgery. 2009 Nov;146(5):882-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.012. Epub 2009 Jul 18.
- Tran KT, Smeenk HG, van Eijck CH, Kazemier G, Hop WC, Greve JW, Terpstra OT, Zijlstra JA, Klinkert P, Jeekel H. Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy versus standard Whipple procedure: a prospective, randomized, multicenter analysis of 170 patients with pancreatic and periampullary tumors. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):738-45. doi: 10.1097/01.sla.0000143248.71964.29.
- Akizuki E, Kimura Y, Nobuoka T, Imamura M, Nishidate T, Mizuguchi T, Furuhata T, Hirata K. Prospective nonrandomized comparison between pylorus-preserving and subtotal stomach-preserving pancreaticoduodenectomy from the perspectives of DGE occurrence and postoperative digestive functions. J Gastrointest Surg. 2008 Jul;12(7):1185-92. doi: 10.1007/s11605-008-0513-z. Epub 2008 Apr 22.
- Murakami H, Suzuki H, Nakamura T. Pancreatic fibrosis correlates with delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):240-5. doi: 10.1097/00000658-200202000-00012.
- Riediger H, Makowiec F, Schareck WD, Hopt UT, Adam U. Delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy is strongly related to other postoperative complications. J Gastrointest Surg. 2003 Sep-Oct;7(6):758-65. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00109-4.
- Horstmann O, Markus PM, Ghadimi MB, Becker H. Pylorus preservation has no impact on delayed gastric emptying after pancreatic head resection. Pancreas. 2004 Jan;28(1):69-74. doi: 10.1097/00006676-200401000-00011.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sohn TA, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Abrams RA, Hruban RH. Pancreaticoduodenectomy with or without distal gastrectomy and extended retroperitoneal lymphadenectomy for periampullary adenocarcinoma, part 2: randomized controlled trial evaluating survival, morbidity, and mortality. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):355-66; discussion 366-8. doi: 10.1097/00000658-200209000-00012.
- Park YC, Kim SW, Jang JY, Ahn YJ, Park YH. Factors influencing delayed gastric emptying after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2003 Jun;196(6):859-65. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00127-3.
- Chijiiwa K, Imamura N, Ohuchida J, Hiyoshi M, Nagano M, Otani K, Kai M, Kondo K. Prospective randomized controlled study of gastric emptying assessed by (13)C-acetate breath test after pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: comparison between antecolic and vertical retrocolic duodenojejunostomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(1):49-55. doi: 10.1007/s00534-008-0004-3. Epub 2008 Dec 16.
- Hartel M, Wente MN, Hinz U, Kleeff J, Wagner M, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Effect of antecolic reconstruction on delayed gastric emptying after the pylorus-preserving Whipple procedure. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1094-9. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1094.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Toyama H, Matsumoto I, Mizumoto T, Fujita H, Tsuchida S, Kanbara Y, Kadowaki Y, Maeda H, Okano K, Fukuoka M, Takase S, Shirakawa S, Terai S, Mukubo H, Ishida J, Yamashita H, Ueno K, Tanaka M, Kido M, Ajiki T, Murakami S, Nishimura K, Fukumoto T. Influence of the Retrocolic Versus Antecolic Route for Alimentary Tract Reconstruction on Delayed Gastric Emptying After Pancreatoduodenectomy: A Multicenter, Noninferiority Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):935-944. doi: 10.1097/SLA.0000000000004072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOPAS01
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