위장관 재건으로 평가한 췌십이지장 절제술 후 지연 위 배출(DGE)에 대한 전향적 무작위 통제 다기관 임상시험
2015년 3월 31일 업데이트: Ippei Matsumoto, Kobe University
췌십이지장절제술 후 위배출 지연에 따른 전대장과 후대장 재건술의 비교: 전향적 무작위 통제 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 췌십이지장절제술을 시행한 환자에서 전산부와 후복부 위장관 재건술 사이에 지연된 위배출의 발생률을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 췌십이지장절제술을 시행한 환자에서 전산부와 후복부 위장관 재건술 사이에 지연된 위배출의 발생률을 평가하는 것이다. 췌장 십이지장 절제술 후 위 배출 지연은 수술 후 과정과 삶의 질에 영향을 미치는 데 중요합니다. 우리는 췌십이지장절제술을 받은 240명의 환자를 대상으로 전월경과 후결장 위장관 재건술을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
1차 평가변수는 ISGPS 기준에 따른 위 배출 지연 발생률로 정의되었습니다. 이차 종점은 다른 수술 후 이환율의 발생률로 정의되었습니다. 췌장 머리 및 팽대부 주위 질환에 대한 췌장 머리 절제술이 예상되는지 여부를 기준으로 환자를 수술 전에 이 연구에 모집하고 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 제외 기준은 1) 위절제술 병력이 있는 환자, 2) 심한 심폐 기능 장애가 있는 환자, 3) 간경변증이 있거나 투석 중인 환자, 4) 의사로부터 본 연구에 적합하지 않다고 진단된 환자였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
- 모병
- Kobe University
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연락하다:
- Ippei Matsumoto, MD
- 전화번호: +81-78382-6302
- 이메일: imatsu@med.kobe-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌십이지장절제술을 받은 췌담도 질환 환자
제외 기준:
- 위절제술의 병력이 있는 환자
- 심한 심폐 기능 장애가 있는 환자
- 간경변증이 있거나 투석을 받고 있는 환자
- 의사로부터 본 연구에 적합하지 않다고 진단받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위장 재건
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Duodenojejunostomy 또는 gastrojejunostomy는 두 층 또는 단일 층으로 구성되었습니다.
후결장 재건술을 위해 공장 루프를 중간 산통 혈관의 왼쪽에 있는 별도의 중결장 창을 통해 십이지장 또는 위에 문합했습니다.
Duodenojejunostomy 또는 gastrojejunostomy는 두 층 또는 단일 층으로 구성되었습니다.
antecolic 재건을 위해 hepaticojejunostomy에서 원위 약 30cm의 jejunal loop를 가로 결장 앞쪽으로 가져와 십이지장 또는 위에 문합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 지연 발생률
기간: 수술 후 입원기간 중 예상 평균 3주
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DGE는 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음을 나타내며 환자의 장기간 비위 삽관을 포함합니다.
세 가지 다른 등급(A,B,C)은 ISGPS에 의한 임상 과정 및 수술 후 관리에 대한 영향을 기반으로 정의되었습니다.
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수술 후 입원기간 중 예상 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yonson Ku, MD, Kobe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KOPAS01
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